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医汇心血管学术 > FDA授予安进伊伐布雷定治疗慢性心衰优先审评资格

FDA授予安进伊伐布雷定治疗慢性心衰优先审评资格

发表于 2014-10-08 18:35:45
8月27日,安进宣布美国FDA授予伊伐布雷定(Ivabradine)治疗慢性心衰(HF)优先审评资格。伊伐布雷定是一款口服药物,它可抑制心脏起搏器 窦房结的If电冲。伊伐布雷定主要是减慢心率,对心肌收缩或心室复极没有负面影响。心衰是一种常见病症,在全球影响大约2600万人,而美国大约有510万人。 FDA的优先审评资格证明慢性心衰是一种严重病症,虽然有可供使用的治疗药物,但这种疾病可导致很高的再住院率和不良预后。如果获得批准,伊伐布雷定将可能为这种严重的疾病提供一种明显的改善,优于目前的标准治疗, 安进研发执行副总裁、医学博士Harper称。 我们很高兴有机会将这一重要的治疗选择带给美国的某些慢性心力衰竭患者。 新药申请基于3期SHIFT研究的全球临床试验数据,SHIFT是一项大的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照结局试验。关键的SHIFT研究在标准护理治疗的基础上对伊伐布雷定与安慰剂进行了比较,标准治疗药物包括 受体阻滞剂,受试者为6500名左心室功能降低及每分钟心率 70次的窦性心律患者。优先审评资格一般授予那些治疗严重病症及如果获得批准,与现有治疗药物相比可为严重疾病的治疗、诊断或预防的安全性及有效性提供明显改善的药物。优先审评资格设定一个在接受申请6个月内进行审评的目标日期。此外,2014年4月份,FDA授予伊伐布雷定用于慢性心衰患者快速通道审评资格。快速通道审评资格旨在促进产品开发,加快治疗严重疾病药物的审评,以填补一个尚未被满足的医疗需求。被授予快速通道审评资格的药物在提交完全上市申请之前可提交部分申请,也叫滚动提交。心衰是55岁以上医疗保险受益人再住院的主要因素,大约50%的美国心衰确诊患者会在确诊五年内死亡。预测显示,心衰盛行到2030年将从2013年的预测人数增加25%。虽然标准治疗药物已广泛应用,但心衰的预后非常差。
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