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医汇心血管学术 > 安进向FDA提交降胆固醇药Evolocumab生物制剂许可申请

安进向FDA提交降胆固醇药Evolocumab生物制剂许可申请

发表于 2014-10-08 18:35:45
8月28日,安进宣布向美国FDA提交其Evolocumab的生物制剂许可申请(BLA),寻求批准这款药物用于高胆固醇治疗。Evolocumab是一款试验性的全人源单克隆抗体,它可抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9),PCSK9是一种降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的蛋白,LDL-C又称 坏 胆固醇。Evolocumab的BLA含有大约6800名患者的数据,包括10项3期试验中的逾4500名高胆固醇患者。该3期研究评价Evolocumab的安全性及有效性,受试者为使用他汀类药物(有或没有其它降脂药物)后胆固醇水平仍升高患者,不能耐受他汀类药物的患者,患有杂合子家族性高胆固醇血症患者(HeFH)及患有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的患者,HoFH是一种罕见并严重的遗传疾病。 这次向FDA提交BLA标志着我们在全球范围内向药品监管机构首次提交我们降脂项目的上市申请,也代表了我们Evolocumab整个全球开发项目的一个关键里程碑, 安进研发执行副总裁、医学博士Harper表示称。 我们期望与药品监管机构紧密协作,以将这种新的治疗选择带给虽然经现有药物治疗,但仍不能充分降低他们低密度脂蛋白胆固醇水平的高胆固醇患者。 高胆固醇,特别LDL-C升高是最常见的血脂异常形式,这种疾病是血液中胆固醇和/或脂肪的一种异常。升高的LDL-C被认为是一种主要的心血管疾病风险因素。家族性高胆固醇血症(FH)是一种基因突变引起的遗传性疾病,它可导致年龄早期的高水平LDL-C,据估计,美国确诊的FH(杂合子和纯合子的形式)患者不超过1%。患者可以患有两种形式FH中的一种。杂合型FH是更常见的FH,发生率大约为二百分之一到五百分之一。它能引起LDL-C水平升高至正常水平的两倍(如 190 mg/dL)。HeFH个体患者有一种改变拷贝的胆固醇调节基因。纯合子型FH是一种罕见、更加严重的疾病形式,发生率大约为百万分之一。它能引起LDL-C水平升高至逾6倍正常水平(如650-1,000 mg/dL)。HoFH个体患者有两种改变拷贝的胆固醇调节基因。2013年,FDA授予Evolocumab用于HoFH孤儿药资格。
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