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医汇心血管学术 > SYNTAX、CARDia和FAME研究的启示

SYNTAX、CARDia和FAME研究的启示

发表于 2014-10-09 14:40:08
SYNTAX、CARDia和FAME研究的启示 首都医科大学附属北京安贞医院 周玉杰 王志坚 在2009年欧洲血运重建大会(EuroPCR)上,除了6月4日本报C5版刊登的最新公布的临床研究外,学者们也对既往已发表的研究进行了深入解析。在名为“展望未来——SYNTAX、CARDia以及FAME研究结果影响我们的临床实践吗?”的专题报告中,多位专家解读了这3项研究对临床实践的意义。为让更多未亲临现场的医生也能了解这场精彩报告的内容,本报特邀周玉杰教授对此专题进行剖析。    冠心病治疗的主要目的在于提高生存率,降低心肌梗死风险以及缓解心肌缺血症状。在此背景下,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和外科冠状动脉旁路移植术(CABG)两种血管重建策略的相对益处一直是学术界争论的焦点。既往大量注册研究及临床试验结果均对这两种重建策略的临床预后进行了对比。然而,这些研究多不是在现代药物治疗和血管重建技术基础上进行的,因此对我们目前的临床实践指导意义有限。近年来,SYNTAX(心脏外科与介入治疗狭窄冠脉)、CARDia(糖尿病患者冠脉血运重建)以及FAME(血流储备分数与血管造影术引导PCI的比较)3项研究的公布,再次给我们带来了新的证据,并引发了学者们对血运重建的理念和策略进行重新思考和广泛争论。 SYNTAX研究 对多支血管病变的最新贡献 主要结果回顾    在2008年欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布的SYNTAX研究,是在药物洗脱支架(DES)背景下首项对PCI和CABG进行对比的大规模随机、对照临床试验。 研究共入选来自美国和欧洲的3075例冠状动脉左主干和多支病变患者,其中随机对照研究包括1800例。随访1年的结果显示,在总人群的比较中CABG依然优于PCI,两组患者主要不良心脑血管事件(MACCE,包括死亡、脑卒中、心肌梗死和再次血运重建)的发生率分别为12.4% 和17.8%(P=0.002),这主要是由于PCI患者再次血管重建的风险仍高于CABG,而两组患者死亡、心肌梗死以及脑卒中的发生率均无显著差异。 研究意义解读    SYNTAX研究的最大意义在于为我们提供了一种根据冠状动脉病变复杂程度进行风险分层的工具,即SYNTAX评分。SYNTAX评分根据冠状动脉病变特点进行详细的评分,每个患者的总分在0~83分之间。在低分区(0~22分),PCI与CABG的效果相当;在中分区(23~32分),对于单纯左主干病变患者,CABG与PCI效果仍然相当,但在3支病变人群和糖尿病人群中,CABG优于PCI。在高分区(≥33分),CABG的MACCE发生率明显低于PCI。 SYNTAX评分的优势 该评分给我们提供了一种有据可依、精确量化的客观评价指标,一改过去由内科医生根据个人经验和喜好决定血管重建策略的模式。SYNTAX研究同时为我们传递了重要的信息——随着SYNTAX评分分值的增加,PCI相关MACCE发生率及死亡率逐渐递增,而接受CABG者的MACCE和死亡率并不受病变复杂程度的影响,这导致了在不同亚组人群中两种血运重建策略的效果不相同。根据研究结果,在SYNTAX评分<22分的人群中,我们无疑应该选择PCI,而在评分≥33分的高分人群中,CABG是最佳选择。尽管只有在评分≥33分的高分人群以及评分为23~32分的冠状动脉3支病变人群中CABG优于PCI,但是,将CABG注册研究中的1275例患者包括在内后分析显示,在冠状动脉多支血管病变和左主干病变人群中,66%的患者选择CABG预后更好,即在2/3的人群中CABG仍是首选的血运重建方式。但是,我们还应该同时看到,CABG的优势主要体现在再次血运重建风险的降低方面。只有在高分区的患者中CABG的死亡率低于PCI,而对于低分区和中分区患者,两种血运重建策略的死亡率均无显著差异。 SYNTAX评分的主要缺点 该评分计算繁琐、复杂,因此在临床决策中实际应用比较困难。并且,对于已经在部分病变血管置入支架的多支病变患者,再次对其余病变血管进行干预前如何进行评分仍有待商榷。其次,SYNTAX评分仅考虑到冠状动脉病变的情况,因此在实际临床决策中还应该结合冠状动脉以外的其他评估指标(如Euro SCORE以及Parsonnet SCORE等)来综合评估。 图1 CARDia研究与SYNTAX研究的糖尿病亚组结果相近 图2 FAME研究中造影组患者预后与SYNTAX研究中PCI组相近 CARDia研究 CI和CABG在糖尿病人群中的再度交锋 主要结果回顾    同样在2008 ESC年会上公布的CARDia 研究是迄今为止规模最大的一项在糖尿病及多支血管病变患者中对比CABG与PCI的随机对照临床试验。 试验共入选510例患者,随机分入CABG或PCI组。1年的初期结果显示,CABG与PCI两组间复合终点(死亡、非致死性心肌梗死及脑卒中)无显著差异(10.5%对13.0%,P=0.39)。并且,每个单项终点发生率两组间也无显著差异:死亡3.3%对3.2%(P=0.83),非致死性心肌梗死5.7%对9.8%(P= 0.25),非致死性卒中2.8%对0.4%(P=0.09)。但PCI组再次血运重建率仍高于CABG组。179例接受药物洗脱支架(Cypher)的患者与CABG组患者相比,复合终点(死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中)仍无显著差异(10.2%对10.1%,P=0.98)。 研究意义解读    CARDia试验结果令人欣喜。在此之前,BARI(CABG与冠脉球囊成形术治疗多支血管病变的对比)试验和ARTS Ⅰ(支架置入术与CABG治疗冠脉多支血管病变的对比)试验的结果都显示,在糖尿病人群中CABG与PCI相比具有明显的生存优势。但经过10余年的发展,在现代抗栓治疗和DES的共同作用下,PCI终于可以在糖尿病人群中和CABG并驾齐驱了。尽管在过去数年间PCI和CABG技术都取得了显著进步,但与早期的血运重建研究相比,PCI与CABG相比在糖尿病人群中的劣势已明显改善。在ARTS Ⅰ研究的糖尿病亚组分析中,CABG与PCI患者1年的无事件生存率分别为84.4%和63.4%,而在CARDia研究中,CABG和PCI的无事件生存率分别为89.0%和84.9%,绝对差距由21.0%降低为4.1%。 CARDia 试验与SYNTAX试验的结果非常接近(图1)。在SYNTAX的糖尿病患者亚组分析中,同样发现CABG与PCI组患者的死亡(6.4%对8.2%,P=0.43)、心肌梗死(4.4%对4.8%,P=0.83)发生率无显著差异。与CARDia研究结果类似,在SYNTAX研究中,尽管PCI组再次血运重建的风险高于CABG(20.3%对6.4%,P<0.001),但CABG组脑卒中发生率高于PCI组(2.5%对0.9%,P=0.26)。 SYNTAX与CARDia两项研究惊人相似的结果告诉我们:①在糖尿病患者这一高危人群中,PCI与CABG在主要临床终点,包括死亡、心肌梗死和脑卒中方面均无显著差异;②在对再次血运重建的比较中,CABG仍优于PCI;③两项研究均显示,CABG组患者的脑卒中风险高于PCI组,尽管无显著差异,但仍值得我们警惕。这主要和CABG体外循环过程中需要夹闭阻断主动脉、术后患者服用抗血小板药物的比例低、心房颤动的发生率高有关。有研究显示,CABG术后患者服用阿司匹林和氯吡格雷双联抗血小板药物的比率只有17%,而心房颤动的发生率高达25%。因此,尽量采用非停跳方式,以及加强术后抗血小板治疗和抗心房颤动治疗有助于减少脑卒中的发生。 FAME研究 压力导丝重放异彩    无论是SYNTAX还是CARDia研究,对冠状动脉病变进行处理的主要依据是冠状动脉造影结果,即解剖影像学标准。尽管冠状动脉造影经常高估或低估病变的狭窄程度,但在临床实践中,它仍然是医生决定是否进行介入治疗的主要依据。而今年1月在《新英格兰医学杂志》发表的FAME研究告诉我们,根据血流储备分数(FFR)指导的PCI术与传统造影指导的PCI术相比,能够显著降低主要不良心血管事件发生率。FAME研究的结果无疑令人震惊,它使我们不得不重新审视目前在介入治疗中原有的一些观点和理念。 与影像学指标相对应,FFR是血管功能性检查的一种手段,定义为狭窄动脉最大血流速度与正常动脉最大血流速度的比值。证据表明,FFR≤0.75~0.80时冠状动脉狭窄可造成心肌缺血。与其他功能性指标(如同位素心肌灌注)相比,FFR能更精准地定位靶病变。但由于FFR测定繁琐费时,因此目前并未得到广泛应用。 主要结果回顾 FAME研究在美国和欧洲20个医学中心纳入1005例冠状动脉多支病变患者,随机分为FFR指导的PCI组和常规造影指导的PCI组。分组前根据造影和临床资料确定有干预指征的所有狭窄≥50%的病变。对FFR组患者所有靶病变进行FFR检查,对FFR≤0.80的病变置入支架,而对造影组患者所有已确定的病变置入支架。主要终点为死亡、心肌梗死和再次血运重建的复合终点。 随访1年的结果显示,尽管两组患者死亡、心肌梗死及再次血运重建的发生率均无显著差异,但FFR组上述三者的复合终点事件发生率显著低于常规造影组(13.2%对18.3%,P=0.02)。FFR组主要不良心血管事件的绝对发生危险降低了5个百分点,意味着对每20例患者行FFR测定即能预防1起不良心血管事件。并且,FFR组患者平均支架置入数目显著少于造影组[(1.9±1.3)个对(2.7±1.2)个,P<0.001],手术时间也无明显延长。 功能性完全血运重建概念 FAME研究提出了“功能性完全血运重建”的全新概念,即根据血管功能性检查(如FFR)结果,确定造影影像学显示的狭窄病变是否会引起心肌缺血,仅对引起心肌缺血的病变进行PCI,而对非缺血性狭窄病变给予药物干预。既往研究已显示,除急性冠脉综合征或重度心肌缺血患者外,稳定型心绞痛患者接受PCI治疗并不能降低死亡率及心肌梗死发生率(如COURAGE研究)。基于此,“功能性完全血运重建”的意义重大,通过对冠状动脉病变进行功能测定,我们能够准确地判定引起心肌缺血的病变,减少有创治疗,降低不必要的PCI治疗风险。 FFR应用价值探索 将FAME研究与SYNTAX和CARDia研究结果进行对比显示,FAME研究中造影组患者与SYNTAX和CARDia研究中PCI组患者的死亡、心肌梗死及再次血运重建发生率相近(分别为18.3%、19.1%和19.3%),FFR组则与CABG组相近(分别为13.2%、11.2%和11.0%)(图2)。这使我们有理由相信,如果在SYNTAX或CARDia研究中也如FAME研究一样常规测定FFR,指导支架置入,则PCI 组患者预后可能会与CABG组更加接近。 但是在临床实践中,对所有接受介入治疗者常规进行FFR测定为时尚早。参与FAME研究的中心均有长期开展FFR检测的经验,其结果能否推及到其他中心值得怀疑。目前的FFR检测手段繁琐、费时,广泛普及尚有一定困难。其次,FAME研究中有41%的病变造影狭窄程度只有50%~70%,而在临床实践中,我们很少对造影狭窄50%~70%的病变进行处理。 总结 任何一项临床试验的结果都具有多面性,如何全面和客观地分析每项研究结果非常重要。SYNTAX、CARDia和FAME三项研究最重要的意义并不是告诉我们两种血运重建策略的优劣,而是告诉我们,在临床决策中,只有应用合适的评价指标,选择合适的患者人群,处理合适的冠状动脉病变,才能够更大程度地发挥每种血运重建策略的优势。来源:中国医学论坛报
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