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医汇心血管学术 > 氨氯地平是否可用于妊娠妇女?

氨氯地平是否可用于妊娠妇女?

发表于 2014-10-09 14:40:49
氨氯地平是否可用于妊娠妇女? 内容快照: 氨氯地平是目前应用非常广泛的一种钙通道阻滞剂,用于治疗高血压、慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛。然而,随着心血管病发病人群的年轻化,氨氯地平对妊娠是否有影响,成为临床工作中值得关注的一个问题。 找依据 中文药品说明书 当查阅用药的基本依据--药品说明书时,我们发现对这一问题的说明似乎存在矛盾。在苯磺酸氨氯地平的中文说明书中,"孕妇及哺乳期妇女用药"部分为:对孕妇用药缺乏相应的研究资料,但根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。 但是,在"药理毒理"部分,其生殖毒性的说明为:大鼠(雄性大鼠交配前64天起,雌性大鼠交配前14天起)给予剂量达10 mg/(kg・d)的氨氯地平(按mg/m2换算,是人体最大推荐剂量的8倍,人体最大推荐剂量以患者体重为50 kg计算),对生殖力未见影响。 药典 查阅2005年版药典中《临床用药须知》,氨氯地平的相关内容为:本品在孕妇中无研究,动物试验中给予10 mg/kg后,宫内死亡增加5倍,同窝崽数明显减少达50%,并延缓动物的产程。 英文药品说明书 氨氯地平的英文说明书除了与中文说明书相同的内容包括"对大鼠生殖力未见影响"外,还注明妊娠分级为C级,"在主要的器官发生期,给予大鼠和家兔口服马来酸氨氯地平达10 mg/(kg・d),分别是人体最大推荐剂量10 mg的8倍和23倍,并未发现致畸或其他胚胎-胎仔毒性的证据。 英文说明书还提到,"但大鼠在交配前14天及整个交配期和妊娠期接受马来酸氨氯地平[相当于氨氯地平10 mg/(kg・d)],则胎仔数显著减少(约50%),宫内死亡率明显增加(约5~6倍)] "。此外,"在这个剂量下,马来酸氨氯地平还显示出可延长大鼠妊娠期及产程的作用"。 寻病案 目前,尚无关于氨氯地平对妊娠影响的临床试验。我们查到一篇病例报告,其中描述了3例相关病例。研究者观察了在妊娠期前3个月服用氨氯地平(5 mg/d)的3例妊娠妇女,其中2例的婴儿未见先天性畸形,而另1例在妊娠12周时发现胎儿死亡。 第3例妊娠妇女在妊娠7周到12周期间服用氨氯地平,之前使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类药物控制血压,此外,在妊娠期还服用过劳拉西泮、硫糖铝,且偶尔饮酒。因此,无法明确这例妇女的胎儿死亡是否与妊娠期服用氨氯地平有关。 详分析 我们可以看出,有关氨氯地平对妊娠的影响,临床上的相关资料非常有限,目前只有动物研究资料。动物研究的生殖毒性评价一般包括生殖毒性和发育毒性。 虽然中文说明书只详细描述了对生殖力未见影响,但得出的结论仍是"根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于妊娠妇女。"英文说明书则提到在动物试验中未发现致畸或其他胚胎-胎仔毒性的证据,仅具体描述了胎仔数减少、宫内死亡增加以及妊娠期和产程延长等表现。对生殖力的影响属于生殖毒性,致畸或其他的胚胎-胎仔毒性属于发育毒性,这是两个不同的概念。 胎仔数减少和宫内死亡增加应属于其他的胚胎-胎仔毒性,因此英文说明书中述及的动物试验未发现致畸或其他的胚胎-胎仔毒性的证据似乎欠妥。妊娠期和产程延长属于对分娩的影响,也是生殖毒性的一部分。 下结论 综上所述,动物试验表明,氨氯地平对生殖毒性有部分影响,因此,只在非常必要时方可将此药用于妊娠妇女,其妊娠分级为C级。 来源:百奥知网
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