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医汇心血管学术 > 紫杉醇洗脱支架实验失败分析

紫杉醇洗脱支架实验失败分析

发表于 2014-10-09 14:41:17
首批药物洗脱支架用于支架内再狭窄的研究中的一项试验于12个月时宣告失败。但是,该试验为进行其它试验的循证医学家们提供了重要的信息。该试验在6个月时曾出现过较好的结果。  Antonio Comobo博士在接受采访时说,“如果由我来设计一项有关药物洗脱支架的临床试验,我不会费力地去进行6个月时的随访。除非患者出现症状,我将直接进行12个月时的随访。事实上,在6个月时取得了好结果并不能确保在12个月时能得到相同的结果。在12个月时取得的好结果才是令人欣慰的。当然,你在事先是无法知道的。”  第一作者Francesco Liistro博士,Colombo及其同事在2002年4月1日的《循环》(在线版),发表了15名接受紫杉醇衍生物洗脱支架的患者的研究结果。他们发现,在治疗6个月后,由于支架的抗增生作用,内膜的增生现象微乎其微。但是,到了12个月时,有61.5%的患者的血管造影片显示,出现了再狭窄。  研究人员报道,这15名出现了支架内再狭窄的患者使用的是QuaDS-QP2支架。在6个月时,显现出的低MACE发生率,在12个月时消失殆尽。61.5%的再狭窄发生率明显的表示,从6个月到12个月,病情发生了进展。同时也表明,QuaDS-QP2支架并不能阻止新的增生,它只能延缓病变的进展。  研究者们同时提出了多种假设来解释这一令人失望的结果。同时指出这种支架是最早成型的支架之一,它存在一些固有的缺点。最显著的一点是,用来洗脱药物的多聚物套管技术,该设计有些老化。  第二个可能的解释是,支架的套管承载有高剂量的药物(每2.4 mm800 µg)研究者假设这种剂量可以延缓愈合并在局部产生毒性作用。过高剂量的药物会引起细胞的坏死。而细胞死亡后的碎屑将导致炎症反应和增生。任何药物的剂量过高时,都会出现这种效应。  QuaDS-PS2支架使用的是taxen (7-hexanoyltaxol)。它是紫杉醇的一种疏水的衍生物。与紫杉醇相同,它可以抑制微管的形成。但是,它的溶解能力只有紫杉醇的一半。TAXUS, ELUTES和 ASPECT试验曾经检测过这种药物。本次研究加上SCORE实验的结果,提示研究者应该加大剂量。而加大剂量后将会导致其他的问题。  Colombo认为,由于使用药物洗脱支架治疗的支架内再狭窄,其病变更加复杂,使相关的研究无法与新发病变的研究相提并论。他认为,到目前为止,有关支架内再狭窄的研究还未取得像非支架内再狭窄的研究那样清楚的结果。治疗的病变越复杂,可能看到的结果越不明朗。
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