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医汇心血管学术 > 因心脏副作用FDA否决新的过敏药

因心脏副作用FDA否决新的过敏药

发表于 2014-10-09 14:41:17
Sepracor公司 (Marlborough, MA)曾经向FDA申请,计划将一种抗过敏药于今年晚期投放市场,心律失常方面的顾虑使FDA向公司发放了不批准文件。tecastemizole (Soltara™)是一种非镇静的抗组胺药物,但它有几种不良作用,包括在暴露于该药的大鼠中磷脂血症和心肌病的增加。Tecastemizole还表现为增加QT间期延长的可能性。  相似的问题也曾促使FDA在1999年否定tecastemizole的前身药物-Johnson & Johnson/Janssen Pharmaceutica的抗组胺药astemizole (Hismanal®)。原因是一些抗生素,抗真菌药物和食品被发现可以增加astemizole的血药浓度,使病人的心律易受干扰。Sepracor公司主要致力于在已有的治疗中补充新的化合物以提高疗效,减少副反应或发掘新的指征。公司曾经希望tecastemizole有astemizole的所有优点,却没有它的副作用。
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