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医汇心血管学术 > 数据与安全监查委员会

数据与安全监查委员会

发表于 2014-10-09 15:08:16
文/lawrence M. Friedman 美国国立卫生研究院任何类型或任何阶段的临床试验都需要进行监查,监查的性质、程度以及人员随各种因素的变化有所不同,但监查必不可少。原因如下:第一,也是最重要的一点,必须尽可能确保受试者的安全;第二,监查可以提高科学研究的诚信度;第三,如果在研究预定结束日期之前得出来重要的结果,监查委员会可以批准提前报道这些结果。 在许多I期和II期临床试验以及其他单中心研究中,研究者负责监查受试者的安全状况和研究进展。这些临床研究通常是小规模的、短期的。然而,如果II期临床试验采用随机方法,把受试者分为治疗组和对照组(有时称“设盲”),那么研究者就不能执行监查职能。这时就需要另一人或另一组人去执行监查职能,以保证研究者不知道谁被分到哪一组。其他早期阶段的临床研究也可以从外部的监查中受益。在所有临床研究中,研究进展和严重的不良事件都要向机构审查委员会(IRB)报告。 后期临床试验一般要求由研究者以外的一个人或一组人进行监查。原因如下:第一,由于这些研究很可能是双盲试验,研究者无法执行监查职能。第二,即使研究没有采取盲法,如果后期试验在多中心展开,由一名研究者执行监查也非常困难。通常情况下,一个委员会仅监管一个研究中心,因此,由一个机构审查委员会执行监查只能会面临极大困难。第三,后期临床试验的目的是权衡治疗措施潜在的收益与风险,给出问题的明确答案,它将直接影响临床试验的开展。因此,必须避免凭研究者自己的主观意识或潜意识观察结果。科研中存在这样的现象:不恰当地快速终止试验以及不合理地延长试验时间。由未介入研究的人员作出判断,能够使这种现象发生的可能性降至最低。第四,如果要改动试验设计方案,最好由一名不清楚数据变化趋势的研究者进行修改。 第一个数据与安全监查委员会(data and safety monitoring board,DSMB)约建立于40年前,由美国国立卫生研究院(NIH)在资助一项研究时成立。随着时间的推移,NIH越来越多地建立这类委员会。现在,DSMB已成为许多临床试验的必备机构。临床试验需要外部的监查使DSMB概念得以形成。监查委员会的名称也经历多次变动,如数据监查委员会或安全和疗效监查委员会。尽管不同委员会的运作方式不同,且不同团队的行动准则也不同,但总的来说,它们都完全或几乎完全由研究小组之外的人员组成。而且,他们通常独立于研究资助者和所评价产品的制造商(或直接竞争商)之外。因此,无论研究是否继续开展,委员会的成员与所监查的项目都没有经济利益关系。当研究结果发表或推广时,该委员会成员不会得到科学上的认可,也不会因此而升职。委员会的另一个主要特征是成员都具备相关经验。也就是说,他们熟悉该项研究寻求解决的科学问题、研究设计以及生物统计学知识。通常,委员会成员还包括伦理学家和患者权益拥护者。 由谁任命这些委员会成员?他们向谁汇报?这根据不同情况而改变,主要取决于临床试验的资助者、试验所处的阶段、是单中心还是多中心研究以及其他方面的因素。在NIH资助的早期试验和其他小规模单中心试验中,一般由核心研究员任命委员会成员。在多中心的后期试验中,常由资助者任命委员会成员。对于企业资助的试验,任命的方式是多种多样的。如果资助试验的公司采取“放手”的态度,那么任命委员会成员的责任就落到数据中心、合作中心或公司外部的组织。然而,由公司任命委员会成员也是常见的。通常,委员会向任命它的个人或组织做汇报或提出建议。对于多中心试验,NIH指导原则也规定:DSMB审议的摘要信息应提供给每一个合作机构的审查委员会。在某些情况下,单个DSMB可以监查多个临床试验。如果出自机构拥有相同主题,同时进行多个项目,单个DSMB便可以监查多个临床试验。比如,美国国家变态反应和传染病研究所AIDS分部与美国国家癌症研究所临床试验合作组,便建立了临床试验网络。如果一个DSMB监查单个试验,则其成员往往在整个试验期间都要为之服务。有些试验开始于不同时间,且并非同时结束。如果DSMB监查这些试验,则其成员可执行固定长度的监查工作并轮班。委员会的新成员也可替代老成员。 除了DSMB委员会的成员之外,还有哪些人参加DSMB的会议呢?这取决于所处的不同研究阶段和将要讨论的数据。DSMB会议通常可分为开放期、封闭期和执行期。在开放期,将审查研究进展。一名或多名研究者,以及其他参加试验并能够回答DSMB成员提出问题的人可以出席讨论会。在封闭期内,当委员会评价研究结果的各类数据时,研究人员以及了解这些资料的人不得参加会议。其目的是为了避免给研究者破盲,以防止他们根据初步的高度可变性数据,对治疗方案产生倾向性。同样,企业代表在开放期也能参加该会议,但是,尤其是在临床试验的后期,企业代表不能出席封闭期的会议。一般来说情况均如此,即便企业是这次试验的资助方。在NIH主办的试验中,出资方代表在会议封闭期也常能参加会议。然而,许多人都质疑他们的参会权。显然,无论是单中心试验还是多中心试验,负责分析数据的试验人员或中心负责人必须参加会议,并负责展示数据和回答相关问题。在一些情况下,此人不进行数据录入或日常试验,以免数据的积累影响试验研究者的工作。在执行期,只有具有投票权的成员,也许还包括执行秘书才能出席会议。像FDA这样的管理机构的人员大都持谨慎态度,他们一般不出席DSMB会议。管理机构的职责是审批药品、器械或生物制品。所以,他们参与到研究中将可能有助于审批的通过,这可能与他们的职责是相冲突的。 来源:《临床研究原理与实践》 责编:Melody
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