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医汇心血管学术 > 循证医学的方法学启示和伦理学价值

循证医学的方法学启示和伦理学价值

发表于 2014-10-09 15:08:22
赵树仲 医学界认为,循证医学是20世纪90年代医学界最炙手可热的话题,媒体称他是一项震荡世界的构想,一场发生在医学实践领域的革命,正如抗生素的发现对医学的冲击一样。它正在彻底改变着沿袭千年的医学实践模式,使临床医学从以医生个人经验为主体的所谓经验模式走向以医生群体积累的最佳证据为基础的新模式。 1、 循证医学是哲学层面上的通用方法 循证医学要求临床医生在做诊断和治疗决策时不能单凭自己的个体经验,必须使用医学界积累的“最佳证据”(The best clinical research evidence)作为重要依据。所谓“最佳证据”,或者“最好的证据”,循证医学要求必须满足三个基本条件:随机(Random,random trials)、设立对照(Control trials)和实施盲法(blind)(双盲或三盲)。这三个条件是基础医学实验室研究的常规方法,但临床医学研究要满足这三个条件则是革命性的事件。因为临床医学界一向认为患者个体差异大,病情差异大,发病过程差异大,对治疗要求的差异大等情况,不同于实验室研究,可控程度非常小,要满足三个条件是难上加难,无异于徒手登天。所以大约在20世纪70年代以前,临床医学纯粹是医生个体的经验医学。此前所积累的病例不但不能满足循证医学的要求,甚至相当一部分对临床诊断和治疗的决策是缺少参考价值的。 1948年,英国医学杂志发表了链霉素治疗肺结核随机对照临床研究,成为今天循证医学的萌芽与开端,尽管它并不完善。其后,1950年英国医学杂志和美国医学杂志分别刊登的吸烟和肺癌发生关系的随机对照研究是另一个可载入循证医学史册的里程碑式的研究。 2、循证医学作为“思考所有问题的科学思维方法”在以下两点特别值得注意 2.1 正确对待量与质 只有能对“质变”发生影响的“量”才是最好的“量”,这是循证医学给予的第一个启示。循证医学中的“最佳证据在哲学的质量观中就是“最好的量”,反映在临床上就应该是最有价值的病例。 哲学的基本原理告诉我们,只有能对质变发生影响的“量”才是引起质变的有效量,否则它是无效“量”。无效量的任何增加只有量的增大不会有质的变化。回到循证医学的本题,只有符合“三条件”的病例才是“最好的证据”,才是可以对临床诊断和治疗决策起重要作用的“量”。 2.2 科学理念,创新方法,现代技术三才完美一体化是临床正确决策的保证,也是把认识世界的理性尽快转化成改造世界的成果,带给社会福祉的基本思维方法循证医学提出的创新理念之一是“系统评价”(System-matic review),也叫“系统综述”(这个“系统评价”是循证医学创造的专有名词,不是学术上一般意义的总结或特定年限下的综述)。循证医学的系统评价方法最初是用于临床研究的一种方法,它的基本内涵是针对某一种疾病或某一种临床干预措施全面收集所有相关的临床研究并逐个进行严格的评价和分析,必要时进行定量合成的统计学处理。 循证医学理念的基本要求是“全面收集所有资料”,在时间上跨度要大,在空间上包括参与循证医学研究的所有国家和所有地区相关临床问题的“最佳证据”,不可遗漏,不可片面;核心是“系统”和“评价”;其精神要求临床医生既要尊重历史,又要科学评价历史,既不能盲目地接受历史,又不能我行我素不顾前人已有的劳作成果;要求医生不但要认准事实,而且要分析事实形成的条件并要评价其可靠程度、可信程度和可行程度,要和本院情况和具体病人情况相结合。这是系统评价理念和一般综述的本质区别。 如何做到“全面收集所有资料”,完成“系统评述”,实现这个理念规定的要求?循证医学创造了世界性的考克兰协作中心(World Cochrane Collaboration.)。这是一个在世界范围内有组织的总结、整理和传播医学研究证据的机构。目前全世界有15个以上国家级的考克兰协作中心,各国的考克兰机构实际上是临床重要疾病(循证医学规定统计注册的疾病)的注册中心,凡是属于规定范围的疾病,都要把患者的全部材料报到该注册机构,再由国家的注册机构报到国际考克兰协作中心。国际考克兰协作中心经过缜密的审查,对于符合规定的病例上传到Cochrane循证医学网, 从而保证了资料收集的“全面性”和证据的“可信性”。正因为有世界性的考克兰协作中心的艰苦工作和Cochrane循证医学网,所以我们看到的病例数常常是几千例的大样本。这样大的样本是任何一个个人或任何一个医院都无法完成的。 国际考克兰协作中心还创造性地运用了一种称之为Meta analysis的现代统计技术。在中国Meta analysis被翻译为荟萃分析、汇总分析、二次分析等。国际上对Meta analysis的定义之一是:将系统评价中多个不同结果的同类研究合并为一个量化指标的统计学方法。 把“不同结果的同类研究合并为一个量化指标”的确是一个创造性的事件,这是总结多个研究总体效应的可靠方法,并可及时更新系统评述。这个方法在效果上最大的优越性和贡献就在于增大了样本的含量,从根本上减少了样本对总体的偏移(bias),保证了临床决策的正确性。 循证医学所创造的荟萃分析不但解决了医学领域不同医院同类研究互不搭界,甚至是互相矛盾的奇怪现象,而且能对世界范围不同医院同类研究的结果定量综合分析,大大提高了医生个体劳动的价值,提高了临床医生个体的决策能力。 “最佳证据”、“大量证据”、“系统综述”和“现代技术”是循证医学论证事物,做出决策的基本思维方法。这种思维方法不是学科层面的方法,也不是仅仅适用于自然科学层面的方法,而是更高的哲学层面上的方法。哲学层面和哲学价值的方法是可以全面适用于自然科学、社会科学和思维科学领域的通用方法。 结合我们社会目前存在的普遍问题,哲学层面的思维方法提醒我们,不要用个例论证重大问题,决策与全民利益相关的事件,列宁曾经告诫过用个例说明问题的人“个例有时连儿戏都不如”;不要用“形象工程”概括成绩,它太偏离“总体”,对总体没有指导价值;不要用首长的随意讲话作为制定政策的依据,因为,它缺乏必要的“最佳证据”;不要轻易地搬出外国、外地的经验硬要套在本国、本单位的头上,因为这些经验没有经过“系统评述”。 “最佳证据”的合理性与对经验型专家作用的重新认识是循证医学关于证据的质量——也就是最佳证据的可靠性和能作为证据使用的可靠级别,已有一个清楚的分级:最具价值的第一级证据是随机对照的系统综述;依次为随机对照试验研究;非随机对照的研究为第三级;无对照病例系列为第四级;专家的个人经验和观点为第五级。” 也就是说专家的观点和意见在决策l临床问题时的重要程度是最末一级,占最轻的分量。 按照循证医学的观点,临床专家(特别是经验型专家)个人的观点和意见在诊断和治疗的决策上不是“最佳证据”,是仅供参考级别。笔者认为循证医学的观点是正确的。究其原因可以概括为:从病例数上看,专家一个人的经历是非常有限的。以心肌梗死为例,一个心脏病的专家穷其一生能亲自处理治疗百十个患者已是实可堪赞的了,循证医学1-2年汇集的同类患者的病例动辄就几千份。在统计学上,样本越大越能反映总体规律,专家个体经验的有限数量就决定了他依据的证据离总体规律较远,因而指导全局的作用就小。 从证据的质量来看,一个专家如果没有把自己的医疗行为纳入国家注册的计划,他所能调动资源的范围、强度等都是有限的,因而很难在治疗上实施“随机、对照、双盲”等“最佳证据”的必要条件,这必然使他个人所具有的病例可信度比较差。 专家个人的精力有限。他的精力决定了他阅读、消化、占有的相关资料是有限的。在资料不全的情况下,要做出完全正确的抉择是困难的。更不要说专家还要受到自己知识误区、情感误区、利益误区的驱动和影响,由此所带来的意见与观点的误差和偏颇更是难以避免的。 可以肯定地说,以上诸多因素都会影响临床医学专家所掌握的证据的数量和质量,更会影响他们对I临床诊断和治疗的正确决策。 循证医学并不是不考虑临床医生和专家的意见。循证医学要求专家的观点和意见也要以他们所掌握的最佳证据为基础,而不是凭感想和某些想当然,更不要被个人利益所左右。 此外,循证医学希望临床医生了解循证医学,积极参加循证医学的临床试验研究,为循证医学积累最佳证据。为此,循证医学为现代临床医生提出了许多更新、更高的要求,例如要求他们会检索考克兰文件,能完成系统综述,会分析评价临床研究资料,会准确地提出临床问题,会使用Meta分析并读懂该分析的资料等。 在上述要求中系统综述的能力是最重要的综合能力。临床医生和专家要有一种强烈的历史意识,要对历史资料进行阶段性的系统回顾。站在现代的立场看待历史和前人的遗产,一般是会有新收获的。循证医学这一非同寻常的医学事件不是在实验室诞生的,它就是医学界的大师站在今天哲学的高度对l临床历史事件去粗取精,去伪存真,由表及里,由此及彼总结出来的。以系统总结经验(不是实验室研究)的方式而取得震动医学学术领域的学说,是值得注意的另一种科学发现的模式。赛莱(Selye)的应激学说(Stress theory)是第一个对这种发现模式的证明,第二个就是循证医学。 循证医学很重视临床医生和医学专家在治疗和诊断的决策中发挥的重要作用。因为“最佳证据”只是临床诊断和治疗决策的最重要依据之一,证据本身并不能也不会自己做出决策,决策是要靠临床医生和专家根据证据做出。这是因为最佳证据是一个相关临床问题的共性规律,它所回答的问题也只是一般科学问题,而临床医生所要决策的问题是一个患者的个性问题、具体问题。这些共性规律到底能涵盖多少个性特质,而患者的个性特质中又有几个不受共性规律的支配等等都要医生和专家分析比较做出最佳决策。如果一个医生没有评价证据的能力,没有必须的临床经验,不会把最佳证据和患者的实际情况有机结合,将导致最佳证据的盲目使用,即使有最佳证据也可能对某个患者不适用,或者合适的患者未能及时应用。相反,如果不掌握最佳证据,即使经验丰富和技术高超的医生也会落后于医学的发展,对患者不利。 3、循证医学的伦理学价值 3.1 循证医学把医学伦理时患者的关怀升华到一个新阶段循证医学提倡临床医生在重视疾病诊断和治疗的同时,力求从患者的角度出发了解患者患病的过程及感受,尤其是对疾病的疑虑和恐惧;要充分考虑到疾病对患者机体与身心的影响;要尽可能地了解患者对治疗方案的期望与选择。 循证医学要求在诊断和治疗的过程中医生要和患者建立平等友好的关系,形成医患联盟,并要求医生要对患者健康全程服务,而不只是在住院期间。 3.2 循证医学还要求医生尊重与患者生命相关的一切权力循证医学要求医生同情患者,尊重患者,关怀患者。同情、尊重和关怀是医学伦理学的基本内容。 为了落实循证医学的伦理学理念,循证医学在诊断和治疗的过程中有以下措施:循证医学的注册医院都常规设有“伦理委员会”机构,负责制定伦理学的要求并监督医生的伦理关怀情况。 在患者人院以后,负责医生要和患者或患者家属友好对话,安抚患者,解除患者的顾虑与对疾病的恐惧。这种对话绝不同于我们在医院所见到的医生书写病例时那种“需要”式的只作对诊断有用的询问,而是极富人性关怀,完全是平等的对话。对话的目的除了了解病史,确立诊断外,更重要的是人文关怀,解除顾虑,减少恐惧,相互沟通,建立信任。一般情况下不准隐瞒病情,保证患者的知情权得以实现。隐瞒病情和侵犯患者知情权者要受到伦理委员会的责任追究,甚至法律诉讼。 在不违反“双盲”的原则下,负责医生要向患者介绍治疗方案,说明该方案的必要性以及相关的可能结果,并要征得患者同意,绝不允许医生和医院单方决定与患者生命权力相关的事宜,也不允许侵犯患者的一切合法权益。这是一个细致而庄严的工作过程,它不同于常见的那种例行公事式的“手术单签字”,把风险责任推给患者。 在治疗方案的介绍中,循证医学特别规定要把治疗费用向患者说明白。医院方要充分考虑患者的经济承受能力和应该的、合理的医疗支出,要精确地计算经济效益,不允许过度治疗和过度检查,不允许不计成本的浪费。 当患者出院后,要制定出跟踪随访计划。随访持续时间从短期的3个月、几年,长到终生,随访方式包括电话随访,门诊复查,家庭访问等。不管方式如何,详细的记录是绝对不能少的,随访记录是治疗资料的重要组成部分。
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