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医汇心血管学术 > 临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策

临床试验和生物医学实验中人体受试者的保护问题和对策

发表于 2014-10-09 15:08:25
〔摘 要〕在日益注重以人为本的时代,如何在生物医学和临床医学发展与人体实验受试者之间寻求恰当的切合点,是一个值得科研人员和社会公众普遍关注的问题。作者对临床试验与生物医学实验管理的发展过程、现状和对策进行了阐述。〔关键词〕人体试验;受试者保护;医学伦理〔中图分类号〕R - 33    〔文献标识码〕A    〔文章编号〕1001 - 8565(2005) 02 - 0046 - 02  医患关系中最敏感的问题是用人体进行科学试验,这也是最容易被滥用并产生误解的领域。新药物、新器械、新植入物或新疗法等都要通过临床试验才能被应用于临床,其主要目的是对新药、新疗法等的安全性和有效性进行客观评价,使更多的病人日后真正受益。尽管现代科学技术能提供与人体器官功能相似的动物模型,毕竟人与动物尚存在极大差异,最终应用于病人前必须经历人体试验阶段。临床试验和生物医学实验可能涉及医学科学以外的伦理的、法律的、经济的、社会的等方面的问题。1  临床试验与生物医学实验管理的现状 在当今的文明社会,不道德的人体实验屡见不鲜。在国外公开发表的临床研究报告中有12 %不符合伦理要求,许多人在伦理认识上不能把符合伦理的人体研究和“拿人做实验”区别开来。 首先,在许多医院中,存在不规范的临床试验及试验性治疗。未经批准的药物或医疗器械随意使用,新治疗方法常缺乏必要的审查和证实就被确认为常规临床治疗方法,通常未经患者的认可,研究报告中也普遍不指出所进行的是临床试验。例如,据新华社11 月4 日报道,要立即停止脑科手术戒毒。原因是脑科手术戒毒原是作为临床医学研究立项的。在临床医学研究未取得有效成果之前,不能把脑科手术戒毒作为临床服务项目。国内脑科手术戒毒已有500 例左右,已满足科研要求,短期看手术效果还可以,但其有效性、安全性及适应症要通过长期的观察和验证,至少需要5 年的时间。 其次,一些发达国家的研究人员常将未获批准的临床试验搬到发展中国家去做,有些留学人员带头将自己在国外实验室的研究成果直接应用到国内临床上来。例如,有位公开宣布要进行人体克隆实验的美国科学家声称,如果美国政府禁止他开展该项实验,他就到墨西哥去做。 第三,因为发展中国家的医疗管理制度不完善,在一些发展中国家,参与临床试验成为接触有效、新型治疗的途径,且被认为是获得正规健康保健的唯一形式。例如,非洲的某些地区是艾滋病的多发区,但他们的经济能力无法承受高昂的医药费,发达国家的一些医疗机构常常将未经临床试验的新药“援助”给他们,使这些贫困地区的患者被迫成为试验品。第四,人体实验中常常没有采取“知情同意”的原则。除少数大药厂外,多数申办单位提交的受试者知情同意书不符合《药品临床试验管理规范(试行) 》(GCP) 的规定。通常向受试者提供的信息不明确,只介绍受益情况,不谈受试者预期可能承担的风险、不便和药物的不良反应;仅谈受试者的义务而不谈受试者的个人权利和利益。2  临床试验与生物医学实验中应坚决贯彻病人知情同意的原则 尊重病人的个人权利是人体实验的基本伦理原则之一。知情同意(informed consent) 是尊重受试者个人权利和仁爱原则的集中体现。有效的承诺必须是受试者在充分了解了可能影响他自身做出选择的所有因素后在没有任何外来压力的基础上,自愿做出的同意,即同意必须知情。并让受试者知道有权不参加这个实验,即使签署了知情同意书,他也可在任何时候收回承诺。“知情同意书”的内容包括受试者同意参加研究的声明、对研究项目的知情和拥有的权利等。在临床试验中违反常规和患者不知情是导致医疗纠纷的两个最主要的原因,所以贯彻知情同意的原则是对受试者的尊重,也是对研究人员的保护。有些人体实验中,当面临一些高度危险、可能致受试者于死亡或伤残的情况时,受试者虽然已经知情同意,但医生应该适时干预,必要时中断或停止实验,把受试者的利益放在第一位,这是伦理道德的需要。贯彻知情同意的原则的过程中常会遇到一些障碍。2.1  知情同意书术语太多,措辞含糊 专业术语多而没有详细注释的知情同意书是外行人无法理解的。在人体实验中,透露的危险性过多,会增加征集受试者的难度。有些受试者因怀疑新药的疗效、担心其毒副作用或手术的安全性而拒绝参加实验,致使实验受到影响。即使在这种情况下,也要充分告知受试者。2.2  理解水平较低和缺乏自由判断、选择的能力影响知情同意的实施 有些发展中国家或相对落后的地区,人们的教育水平不高,理解能力不强,不习惯自己独立地做出决定,这时要加强社区的基本卫生知识的教育和推广,提高受试者保护自己的能力。纽菲尔德生命伦理委员会颁布的《与发展中国家医疗服务相关的研究伦理》中规定:研究的资助者应当要求研究者将发展当地医学技术作为研究协议的不可缺少的一部分。2.3  涉及基因信息的实验中的保密问题 医学研究揭示了越来越多的个体的基因、蛋白质和酶的特性,而这些特性中许多是与其家庭和家族成员的特性相同的。在克隆实验、试管婴儿、药物遗传学、DNA 库、大型筛查程序等涉及基因信息的实验中,受试者个人的知情同意在伦理上是不充分的,要得到其家人、家族乃至社区的集体知情同意,并要对基因信息严格保密。将数据保护与数据获得相结合、以充分的编码为基础的新的复合模式能够更好地满足受试者及其家属和社区的利益,但这种模式有待完善和评估。2.4  告知受试者试验的详细情况,会增加征集受试者的难度 某医院眼科有位医生采用角膜镜片治疗眼屈光不正,由于人体供体难于寻找,他便采用猴和海鱼作为供体,治疗效果很好,但实验时并没有告知受试者供体是谁。但笔者认为,即使在治疗效果会很好的情况下,也应该让受试者知情同意。3  进行临床试验与生物医学实验的立法及完善相应的审批制度3.1  进行临床试验与生物医学实验的立法 1998 年我国颁布了《药品临床试验管理规范(实行) 》(GCP) ,对药品的临床试验进行规范化的管理。GCP 和被广泛接受的《赫尔辛基宣言》是医学界从事人体实验研究的道德守则,但不是法律。道德守则不具有约束性,而法律是全社会成员共同制定和实施的。据报道,2001 年“两会”期间,13 名全国人大代表联名建议,医生的所有职务行为都应该有法可依,完善医疗服务方面的立法势在必行。3.2  建立受试者的补偿机制 为保证人体试验的健康发展,必须建立客观公允的受试者补偿机制,相对公平地体现受试者的劳动贡献。科学和献身精神是选择受试者的首要条件,合理补偿只是为了体现对受试者人身及劳动价值的充分尊重。用于补偿的资金可设立专项基金,由科研项目的经费中划拨,由成果转化、医疗创收中提留,接收慈善机构和个人的捐助等。也可借鉴国外先进经验,通过引入风险投资和利用风险资本,逐步建立、健全社会保险制度,实现人体实验的风险转移。补偿形式可以灵活多样,如采取经济补偿、免费体检和疗养、感谢与嘉奖相结合的方式。3.3  完善相应的审批制度 一些人对技术盲目追求,使新药、新技术迅速而不加限制地广为传播,有时会出现未预料到的消极影响和不良后果。因此,对这些药品和技术进行权威性可操作的评估是必要的。20 世纪80 年代,我国开始引入技术评估的概念,90 年代医学技术评估才日益受到人们的关注。我国目前只有4家相关医学技术评估机构,且进行学术性研究较多,实施的科学技术评估尚十分有限。 按照国际规定,在开展任何一种形式的人体实验的地方都必须建立伦理委员会,对研究人员的组成、承诺、保密和研究程度等进行审查。伦理审查委员会是为指导和解决发生在卫生保健机构内的伦理难题而专门设立的组织,如美国的IRB 和西欧的REC 等。伦理审查委员会的组成应该是多学科和多部门的,要涵盖有关的知识专长,其中应有非医学专业人员参加,并注意吸收持有不同意见的人参加。4  加强临床医生的道德修养和自律 良好的道德意识和道德行为是保证科研活动顺利进行的重要条件和前提。在现阶段相关的法律、法规不完善的情况下,临床医学工作者在提高科研能力的同时,必须加强个人道德修养,加强自律,建立健全行业监督机制。4.1  适应需求的前提 临床医学科研有很强的应用性,在选择和确立课题时,应以提高临床科学技术水平为目标,从我国经济背景和科研状况出发,根据疾病谱、死亡谱和不同的研究对象确定研究内容。例如,有些医生片面追求学术上的先进性,开展对低于20 周的早产儿进行抢救和治疗的研究。已有报道指出早产儿患各种严重先天性疾病和智障的几率远远超出正常出生的儿童。这一类周龄过低的早产儿的研究是否遵循了人道主义精神是值得探讨的。4.2  实事求是的原则 实事求是是临床医学研究的根本原则。在研究中必须按照实验设计的基本要求完成全部实验步骤和内容。认真收集和处理实验数据,不能隐瞒或随意编造,实验失败时要检查失败原因,不符合设计要求时要推倒重做。撰写论文时,要维护成果的真实性,严禁杜撰、隐瞒和剽窃的现象发生。4.3  献身科学的精神 临床医学科研是一项特殊而艰苦的探索活动,不仅需要高度的热情,还需要面对困难时不屈不挠的精神。美国生物学家卡尔·施密特被毒蛇咬伤,生命弥留之际,仍坚持将自身的中毒反应记录下来,为后人留下重要数据,其敬业和献身精神可歌可泣。4.4  尊重人格的观念 临床试验往往会对受试者造成某些伤害和潜在的危险,研究者要把受试者的利益放在科学利益之上,尊重受试者的人格和自由选择是否参加实验的权利。4.5  团结协作的品格 现代科学研究中,各学科互相交叉和渗透,一个科研项目往往需要多学科、多专业团结协作。在研究团体中要互相尊重、通力合作、优势互补。〔参考文献〕1  郑筱萸. 药品临床试验管理规范M. 北京:中国医药科技出版社,2000184 - 8612  陈元伦. 医学与伦理M. 济南:山东科学技术出版社,19851110 - 12513  王颢,吕卓人,原卫青. 论现代临床药理试验之伦理观J . 中国医学伦理学,1997 ,9(2) :3 - 414  王小星. 医院做“人体实验”N . 市场指南报,1991 - 11- 2415  侯衡广. 血癌病人杀医生N . 健康咨询报,2001 - 12 -17 (3) 16  宗俊姜,朱江. 医疗公证搭起生命之桥N . 法制日报,2001 - 03 - 2017  王蕾,王刚,李廷谦,张瑞明. 国外药品临床试验中的伦理学现状及思考J 1 中国新药与临床杂志,2003 ,10 :628 - 63118  沈毅,吴殿源,陈黔等. 建立临床受试者补偿机制的构想J . 中华医院管理杂志,2003 ,7 :422 - 42319  韩玲,芮琳,黎建军. 发挥医学伦理委员会的作用,保障受试者权益J . 中国医学伦理学,1999 ,5 :47 - 48110  解放日报. 脑科手术戒毒是科研,未获有效成果前不能临床EB/ OL . http :/ / tech. tom. com 111  李黔,李鹏飞,张鹏等. SARS 的临床和治疗进展J . 北京大学学报(医学版) ,2003 ,5 :113 - 117112  许敏,蔡卫平,贾卫东. 不同方案治疗传染性非典型肺炎疗效观察J . 中国实用内科杂志,2003 ,12 : 722 -724113  司茜. 论加强医学科研中的道德修养J . 中国疗养医学,2004 ,3 :136 - 137114  国际医学科学组织委员会2002 年8 月修订,卜芩燕译. 人体生物医学研究国际道德指南J . 中国临床药理学与治疗学,2003 ,1 :107 - 110115  T. F. 陈. 日本人的死亡制造厂与美国人的包庇J . 剑桥医疗卫生服务伦理学季刊,1997 ,6 :240 - 2421
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