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医汇心血管学术 > 知情同意过程和签署知情同意书

知情同意过程和签署知情同意书

发表于 2014-10-09 15:08:25
8.3.1 知情同意书包括的内容、知情同意书的准备   书面知情同意书是对研究者和受试者谈话内容书面描述。准备知情同意书和执行知情同意过程是研究者的职责(也可由申办者或合同研究组织准备,由研究者递交伦理委员会审批)。   知情同意书应根据《临床试验管理规范》的规定准备。下列内容可检查知情同意书是否符合要求。 ?所有应知情的内容均已包括在内。 ?有清楚易懂的解释,末使用过分技术性的语言。 ?试验药品在试验目的中已说明。 ?试验目的,不仅是使受试者认为有益的一面,可预见的风险也应说明。 ?说明试验持续的时间。 ?描述治疗时不使用过分乐观的表述。 ?试验步骤的完整描述。 ?准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。 ?准确描述保密的程度。 ?受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。 ?描述任何支付受试者的方式。 ?知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。 ?如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式,那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。 8.3.2知情同意和知情同意书 ①伦理委员会对知情同意书的审核和批准必须在试验开始之前。 ②受试者在参加任何临床试验之前,必须对要参加的试验知情同意。谈话是十分重要的知情同意过程,受试者必须获得完整真实的信息,并在没有任何压力、欺骗、强迫及其他因素诱导且能自由行使选择权利的情况下表示同意。必须以恰当的方式征求每位受试者的知情同意。   知情同意并不仅仅是受试者签名后文件生效,还包括提供给受试者关于试验的充分信息、受试者充分考虑所有可获得的选择、回答受试者所有关心的问题、确认受试者已理解了信息并且获得受试者自愿同意参加的全过程。知情同意的过程应在安静和单独的环境下进行,避免受试者感到压力。 ③研究者或其授权执行知情同意过程的人,也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者签名的位置。如受试者和其合法代表无识字能力,知情同意的过程应有见证人参加,由受试者或其合法代表口头同意后,见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致,在知情同意书上签字,见证人的签字应与受试者的签名在同一天。   如果研究者签了字,说明研究者已将研究步骤和受试者可能发生的风险与受益向受试者作了解释,知情同意的签署应在受试者接受任何研究步骤之前。如在某种情有可原的情况下不能在研究之前签署知情同意书,则应尽快补签,知情同意书上应注明补签的日期和相关的解释。任何日期和签名的修改必须解释理由。 ④知情同意应注明制订版的日期或修订版日期,这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。如知情同意书在试验过程中有修改,修订版的知情同意书执行前需再经伦理委员会审核批准。修订版的知情同意书被批准并送到试验单位后,所有没结束访视的受试者都必须签署新修订的知情同意书。
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