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医汇心血管学术 > 临床试验设计原则

临床试验设计原则

发表于 2014-10-09 15:08:25
Ⅲ期临床试验1.新药临床试验必须有药品管理当局(SDA)的批件;2.应充分掌握国家有关新药审批的法规、GCP指导原则,对新药临床试验的要求,和国际临床试验的标准、国际协调会议制定的临床试验管理规范;3.伦理道德方面的考虑;4.学习临床药理学与生物统计学,掌握临床试验科学设计的原则与方法;5.制定Ⅱ/Ⅲ期临床试验临床试验标准操作规程(SOP);6.建立确定临床试验质量的质控组织系统。Ⅱ/Ⅲ期临床试验前应考虑的伦理原则1.赫尔辛基宣言的原则与ICH-GCP原则均应遵循,以保护受试者权益;2.在制订试验方案前应充分评估这项试验带给受试者的利与害,只有当受试者的预期利益大于可预见的危害时,这项试验才能开始与继续;3.申办者与主要研究者应根据前面这些伦理原则准备好设计良好的随机对照(双盲或开放)临床试验方案;4.临床试验方案应在试验开始前报送伦理委员会审评批准;5.治疗开始前应从每名受试者中获得患者自愿签署的知情同意书;6.应在试验前作好临床试验质量控制的准备。 来源:
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