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医汇心血管学术 > 严重药物不良反应快速报告包含的数据要素

严重药物不良反应快速报告包含的数据要素

发表于 2014-10-09 15:08:25
下面的条款是在一些已确定的先例基础上建立的,包括CIOMS-I、WHO国际药物监测中心及其他管理当局的格式和指导原则。在某些情况下,其中一些条款可能不适用。快速报告所需的最低限度的要求是:一个可鉴别的患者;一个可疑药物的名称;一个可鉴别的报告来源;可被鉴别为严重且非预期的事件或结果,以及在临床研究中,可合理地怀疑与试验药物间存在因果关系的事件或结果。应尽力获得与这个病例有关的其他条款的随访资料。 1.患者详情 ·姓名缩写。 ·其他有关的鉴别信息(如临床研究号)。 ·性别。 ·年龄/或出生日期。 ·体重。 ·身高。 2.怀疑的药物所报告的商品名。 国际通用名。 批号。 怀疑的药物在处方中或试验中的适应症。 剂型和规格。 每日剂量和给药方案(说明单位如mg、mL、mg/kg)。 给药途径。 开始用药的日期及每日服药时间。 停止用药日期和时间,或疗程。 3.其他治疗 伴随用药(包括非处方药物)和非药物治疗,要与怀疑的药物一样,提供同样的资料。 4.怀疑的药物不良反应的详情 ·应当提供对反应的完整描述,包括身体部位和严重程度以及判别为严重不良反应的标准。除了描述所报告的体征和症状外,如有可能,则应对反应做出特定的诊断。 ·反应开始发生日期(和时间)。 ·反应停止日期(和时间)或持续时间。 ·反复发作情况。 ·发生场所(如医院、门诊、家中、疗养所)。 ·结果:恢复和任何后遗症的资料;经何种特定检查和/或治疗及其结果;对于致死的结果,应提供死亡原因及其与所怀疑的反应之间的可能关系的注释,如可能,应提供尸检或其他死后的发现(包括验尸报告)。其他可供评价的资料包括:任何有助于该病例评价的相关信息,如病史,包括过敏史、药物或酒精滥用史;家族史;特殊研究中的发现。5.事件(怀疑的药物不良反应)报告人详情 ·姓名。 ·地址。 ·电话。 ·职业(专业)。 6.管理和申办者或公司详情 ·报告来源:自发报告、临床研究(提供详情)、文献(提供复印件)、其他。 ·申办者或生产者首次接到事件报告的日期。 事件发生的国家。 向当局呈交的报告类型:初始或随访的(第一次、第二次等)。 申办者或生产者或公司的名称和地址。 报告公司或机构联系人的姓名、地址、电话和传真号码。 怀疑的药物上市许可档案或临床研究过程中的管理鉴别编码或编号(如IND或CTX编号,或NDA编号)。 申办者或生产者鉴别这一病例的编号(这一编号应与该病例初始和随访报告的编号一致)。
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