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医汇心血管学术 > 临床试验受试者权益受保护

临床试验受试者权益受保护

发表于 2014-10-09 15:08:26
新《药物临床试验质量管理规范》明确,目前,新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批,并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行,具体负责新药临床试验的医生也是经过国家特殊专业培训的,经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。   据了解,《规范》专门用第三章一个章节八条规定,保护受试者的合法权益。现节选其中7条与受试者直接有关的规定。  1、受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复。  2、必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。  3、试验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。  4、如发生与试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。  5、由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。  6、儿童受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。  7、在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员会同意。作者:lungca
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