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医汇心血管学术 > 药品应遵循GCP及GCP概述

药品应遵循GCP及GCP概述

发表于 2014-10-09 15:08:26
新药研究开发包括临床前研究和临床研究,二者任何一部分都是不可偏废的。但在中国以往的新药开发中,由于国家宏观政策的影响,往往对临床研究不够重视。随着全球经济一体化,药品临床研究的国际化,跨国的药品临床的开展,我们国家开始认识到药品临床研究的重要性。自从1999年国家药品监督管理局正式成立以来,对药品临床研究的重视程度远远超过了以前的卫生部药政局。它成立以来首先颁布的几部法规中,关于药品临床研究的就有《药品临床研究的若干规定》和《药品临床试验管理规范(GCP)》。 其中《药品临床研究的若干规定》第一条规定如下: “药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验,以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》(GCP)。” 在规定中之所以采用“应遵循”的文字描述而非“必须遵循”是因为在颁布该法规时,考虑到中国国情不适合一刀切的作法,而应逐步走向正规化。但对于我们制药企业则必须从现在就开始逐步适应GCP要求,遵照GCP的规定。 一、 GCP的定义: 英文全文为good clinical practice 中文意思为“临床试验管理规范” 含义如下: 1.是药品临床研究全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告; 2.是新药开发研究中所推行的标准化规范之一; 3.是被国际公认的临床试验标准,以人体为对象的临床试验均以此标准设计、实施、进行和总结。以确保临床试验在科学与伦理道德二方面都被公众确信合格; 4.目的是:1)以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究,确保受试者的权益与隐私得到保护,不受损害;2)确保新药临床试验研究结果数据准确,结果可信,对新药安全有效性作出科学评价,确保人民用药安全有效; 5.作用:各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的标准化要求,以文件形式发布,新药临床研究必须按此标准进行,起着新药临床试验法规的作用。 二、GCP的目的: 1.保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠; 2.保护受试者权益并保障其安全。(因此,“临床研究必须严格遵循GCP的规定”的意思是,临床研究首要的任务是保证临床试验过程规范,结果科学可靠,可信;保障受试者权益及其安全。其次才是验证药品的有效性。) 三、GCP适用范围:1.新药研究各期临床试验;2.人体生物利用度和人体生物等效性试验。 四、药品临床研究单位选择要求1.进行药品临床研究,须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位(负责单位和协作单位);若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究,应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构,并须填报药品临床研究申请表,报国家药品监督管理局批准;2.非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%;3.药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究,各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究;4.药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究,并不得同时进行过多品种的临床研究(一般不超过3个品种)。 五、现有全国药品临床研究基地状况: [table][tr][td=1,1,68] [/td][td=1,1,54]中药[/td][td=1,1,54]西药[/td][td=1,1,54]合计[/td][/tr][tr][td=1,1,68]基地数[/td][td=1,1,54]36[/td][td=1,1,54]96[/td][td=1,1,54]132[/td][/tr][tr][td=1,1,68]专业数[/td][td=1,1,54]28[/td][td=1,1,54]38[/td][td=1,1,54]66[/td][/tr][tr][td=1,1,68]医院数[/td][td=1,1,54]39[/td][td=1,1,54]115[/td][td=1,1,54]154[/td][/tr][tr][td=1,1,68]科室数[/td][td=1,1,54]171[/td][td=1,1,54]379[/td][td=1,1,54]550[/td][/tr][/table] 六、GCP内容:1.确保受试者权益:1) 新药临床试验必须遵守赫尔辛基宣言;2) 临床试验前受试者必须签署书面的知情同意书;3) 各单位应建立独立的伦理委员会或机构审查委员会;4) 受试者参加临床试验而受到损害的,试验方案中应有如何给予治疗或补偿的规定。2.确保临床试验科学性:1) 选择主要研究者;2) 对试验单位、试验场所以及人员设备等条件的要求;3) 对试验研究者、试验申办者和监视员的职责规定;4) 对试验设计和试验方案的要求;5) 对记录、报告、统计分析和数据处理的规定和要求;6) 对试验用药的管理要求;7) 以临床试验质量控制的要求,包括对多中心临床试验质量控制的要求等。 七、实施GCP的必需的条件:1.合格的研究人员与研究机构;2.科学试验设计与试验方案;3.标准化的实验室与测试条件;4.完善的组织领导与管理监督体系。 来源:中国临床试验网
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