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医汇心血管学术 > 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药?

在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药?

发表于 2014-10-09 15:08:27
伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药品同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况(性质、剂量、病因、起止日期)均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药品的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗炎药治疗疼痛的试验中患者不能同时服用阿司匹林。  在不影响试验用药品的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药品可以同时服用,哪些药品不能同时服用。有时,不影响试验用药品的药物也被列入禁用的范围,研究者可以对此提出置疑。可一旦试验方案定稿,即使研究者认为某些要求并不恰当,也必须严格遵守。  有关伴随用药的一个大问题是当患者服用了非处方药而没有及时向研究者报告。另外,非药物治疗同样会影响试验结果。例如:一些患者接受了物理或针灸治疗而另一些患者没有,于是,不同患者对试验用药品的反应会因伴随治疗的不同得出不同的结果。  在健康受试者参加的试验中(如Ⅰ期临床试验),应统一受试者的食品和饮料标准,因为饮食有可能影响试验用药品的吸收。  管理当局会要求检查试验中受试者服用的伴随用药的名录,并将其与受试者的病历和其他原始资料相核对,以确定所有有关试验用药品疗效的结论与患者服用有伴随用药无关。
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