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医汇心血管学术 > 临床试验的规定与必要条件

临床试验的规定与必要条件

发表于 2014-10-09 15:08:27
1.1试验的正当理由   任何人准备在人体进行一种药物的试验时,重要的是要充分考虑到一个特定临床试验的特殊目的和问题,其选择的解决办法必须在科学上正确和道德上正当。 1.2道德原则   任何以人类为对象的研究都应该遵循《赫尔辛基宣言》现行版本中包含的道德原则,并尊重由国际医学科学组织协会(CIOMS)公布的现行版本的涉及人体生物医学研究的国际道德指南所规定三项基本道德原则,即正当理由、尊重人、善行和非恶行,以及研究进行所在国的法律与法规,无论何者都应最大程度保护受试者。所有涉及和从事任何临床试验的人员必须充分熟悉并遵循这些原则。 1.3试验用药品   提供一种药物的可能安全性和最后用于临床的有充分证据的临床前研究资料是临床试验的必要先决条件。有关生产工艺和从实际产品的试验获得的数据应该确定产品质量合适,可供将要做的临床研究使用。药学的、临床前的和临床的数据必须适合于试验的相应期,其支持数据的多少应与提议中试验的规模和周期相应。此外,在其他地方,先前做的或正在进行中的临床试验收集的安全性和疗效方面的汇编资料对计划和进行以后的试验是至关重要的。 1.4研究者与试验单位   所有研究者都应有适当的专业技术、资格和能力以担任一项被提出的研究。试验之前,研究者应该与申办者在试验方案、监查、稽查、标准操作规程、和试验相关的职责分工方面达成协议。 试验单位的后勤与场所应与试验安全有效执行的需要相符。 1.5法规要求   临床试验执行的所在国应该有这些研究赖以执行的法规。涉及一项临床试验的各方应该完全遵从已有的国家法规或要求(例如申请、试验方案修正版、不良反应报告、通知伦理委员会)。在法规尚缺如或需补充的国家,主管的政府官员可以部分或全部指定本指南作为进行临床试验的基础。本指南的采用不应阻止其改变所在国家的管理法律。若所在国的法规或要求比WHO指南更为严格,本指南的应用不应超越已有的国家法规或要求。 来源:
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