QQ交流群

320329799

305165954

184129865

101257833

140135403

146136058

108169116

139123161

112171963

188090122

252067292

164051498

249096029

255092824

173105739

156074222

216087067

115336695

136190542

258120027

199245497

192172040

426904267

434117579

136592784

421906953

421906846

425905646

微信

医汇心血管学术 > 用药保存与管理操作规程

用药保存与管理操作规程

发表于 2014-10-09 15:08:27
Ⅰ.目的:建立试验用药品计数、分发、使用、保存标准操作规程。 Ⅱ.范围:适用于所有临床试验。 Ⅲ.规程: 试验用药品(InvestigationalProduct)是临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。包括试验药物及对照品(安慰剂或阳性对照药品)。试验用药品的管理由专人负责。1.试验用药品的接收: 1.1申办者负责提供试验用药品。 1.2研究者接收试验用药品时检查: a.所提供试验用药品的包装与标签是否适当,是否标明为临床试验专用。 b.试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。 1.3接收人在接收记录上登记并签名。 2.试验用药品的计数: 2.1试验用药品的计数应当包括以下记录: a.试验用药名称、数量、接收时间; b.剂型与剂量、批号及有效期; c.保存条件及注意事项;d.破盲信封及破盲原则; e.新收到及退回申办者的药物计数。 3.试验用药品的分发: 3.1研究者或药房对试验用药品的分发作详细记录: a.接收药品受试者的姓名缩写及代码;b.分发的数量、包装编号及日期; c.用药开始及停止时间; d.用法与用量; e.从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量; f.分发药品时的其他情况记录和解释,如药品的误用、损失等。 4.试验用药品的使用: 4.1试验用药品的使用由研究者负责。 4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。 4.3剩余的药品退回申办者,并作记录。 5.试验用药品的保存:5.1试验用药品保存于专用储藏室或储藏柜。 5.2试验用药品严格按照其保存条件进行储藏。 6.试验用药品的管理由研究者指定专人负责并记录在案。 7.不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 8.监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 Ⅳ.参考依据:现行GCP “试验用药品的管理”、相关法规、相关SOPs。 Ⅴ.附件: 1.试验用药品接收登记表 2.试验用药品分发/回收记录表 3.受试者用药登记表 作者:新药在线
评论
热门会议推荐
申领学分

Copyright © 2014 版权所有    京ICP备12049153号-2  京ICP证140305  京公网安备11010502024544    联系E-mail:admin@zgheart.com

友情链接 医汇心脏健康网 阜外医院 掌上医讯 心内科 中国医师协会 宁夏健康网 健康时报网 互动吧 疾病大全

安全联盟站长平台 加速乐