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医汇心血管学术 > 了解临床试验的类型与分期

了解临床试验的类型与分期

发表于 2014-10-09 15:08:27
临床试验分为1期临床试验,2期临床试验,3期临床试验,4期临床试验,生物等效性试验等等。  1(I)期临床试验:主要进行两方面的试验,一方面是研究人体对这个药物的耐受程度,也就是摸索人一次(或多次)最多可以使用的药物最大剂量是多少;另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况,即药代试验,在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析,根据试验的不同,采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人,不过对于象治疗癌症的一些药物,由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性,因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多,一般只有二十人上下。  2(II)期临床试验:这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的,在试验中患者一般被分为两组(或多组),一组使用试验的新药,而另一组则使用已经上市(就是说能够在医院或药店买到)的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较,对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些,国家要求总的试验人数不得少于200例。  3(III)期临床试验:这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段,因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些,我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人,如果再加上使用对照药品的那一组的人数,一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外,3期临床试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。  4(IV)期临床试验:国家规定一些新药在批准上市后,还要进行相应的临床研究,看看在更大的范围内使用这个新药时,它的疗效和不良反应(毒副作用)怎么样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药剂量等等。生物等效性试验:严格来讲,进行生物等效性试验的药物已经不是新药了,因为这个药物已经有上市的了,有卖的了。生物等效性试验一般是健康人参加的(治疗癌症等毒副作用较大的药物除外),要求的试验人数也不是很多,20例上下;同上面介绍的药代试验类似,也需要采试验者的血样,采血的次数一般是十几次。   作者:新药在线
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