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医汇心血管学术 > 伦理委员会

伦理委员会

发表于 2014-10-09 15:08:28
参加新药临床试验的医疗机构内应成立伦理委员会(Ethics Committee, EC)以提供公众保证。美国主张建立审查委员会(Institutional Review Board,IRB)。ICH对独立伦理委员会(IEC)或机构审查委员会(IRB)同等认可。  伦理委员会至少由5人组成,一般以5~7人为宜,也可由11人组成。委员会成员不宜太多,以利于及时审批和开始临床试验。委员会的人员除医学、药学、临床药理学等专业人员外,还应包括不直接从事医药相关专业工作的人员(管理人员、法律人员和具有较广泛代表性的群众代表)至少1人;委员中至少三人来自其他单位;男性和女性应均有。特别要指出,有从事非医药相关工作的委员参加,可代表一般受试者的认识水平和权益来考虑问题。  伦理委员会的组成和工作应是独立的,不受任何参与试验者的影响。伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则,并受中国有关法律、法规的约束。   各单位的伦理委员会应建立章程和审批程序。   在试验开始前,伦理委员会应对试验方案进行审议。  ①首先,研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料:有关的批件,药检报告,该试验药临床前和临床有关资料的概述,知情同意书样本,试验研究方案,病例报告表等。  ②伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议,审阅讨论。对试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定。委员中参与试验者不投票。因工作需要,伦理委员会可邀请非委员专家出席会议,但非委员专家不投票。  ③在审议后,伦理委员会签发书面意见,并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是:I.同意。II.作必要修改后同意。III.不同意。IV终止或暂停先前批准的试验。  ④试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。  在试验期中,对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告,经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告。  伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后5年。   来源:中国临床试验论坛
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