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医汇心血管学术 > 关于CRA填写CRF的问题

关于CRA填写CRF的问题

发表于 2014-10-09 15:08:28
在网上看到大家对这个问题争论很多,同时也发现很多的CRA在帮医生填写CRF。  CRF其实只是一个将数据以数据库的模式记录下来,便于数据录入的工具。按道理来说,谁填写CRF都是一样的。但是,从各个公司稽查部门的角度来看,一般是将CRF作为一种特殊的原始资料来看待的,例如CRF表同样要保留到试验后的多少年。所以,一般是不允许CRA来填写CRF的。而且,QC(Quality Control)的概念本质就是让一个独立的操作者来检查另外一个操作者的操作。如果这个人填了CRF表,还由他来监察CRF表的正确性,就不符合QC的原理了。  关于医生没有时间填写CRF表的问题,解决问题的关键不是想办法让医生填,而是培养Study Coordinator来完成这个任务。就我了解的国家来看,包括美国,加拿大,欧盟,新加坡,香港等地区,都没有医生填写CRF表的,只有中国是医生填写CRF。而且中国的医生比上述国家的医生要忙得多。  监察的过程本身就是一个QC的过程。由Study Coordinator(SC)来填写CRF,监察员来监察,就可以保证数据的质量。当然,这个SC必须经过相关的培训,并且在规定的职责中有填写CRF表这一项。  SC可以是医院的员工,也可以是公司里面的。所以各个医院成立SC队伍是当务之急。如果医院的SC没有齐备,而医生的确没有时间来填写CRF表,那么公司至少要保证有两个队伍来完成临床研究的工作。这两个队伍的工作性质不同,且不是一个汇报系统。一个队伍专门负责填写CRF表,另外一个对我负责监察。但是原始记录无论如何都是医生的事情,不管是SC也好,CRA也好,都不能写原是记录。  当然,我也不知道这两个队伍的做法是否符合中国国情。因为很多的规定,不是道理上讲的过去,就行得通的。
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