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医汇心血管学术 > 各位应用的CRF上面对于临床检测实验室数据的单位是如何收集的呢?

各位应用的CRF上面对于临床检测实验室数据的单位是如何收集的呢?

发表于 2014-10-09 15:08:29
CRF上收集的临床检测实验室数据一般来说有三个组成: 检测指标的名称,检测值(包括数值及单位),检测值是否有临床意义的判定 对于多中心的试验研究,各中心使用的检测仪器和记录单位可能不同,这些对于数据的收集和完整性可能会有影响 通常都会要求各中心提供自己的临床检测正常值范围,包括数值及单位 然后CRF收集检测数值和单位,(这里,单位的填写是件很烦的事情,经常会出现错误) 或者是CRF上仅收集数值,单位在给出最终数据集的时候统计师直接根据各中心提供的正常值单位添加(这里,数据的检查过程中可能会与单位有关的问题不能发现) 我的问题是,对于检测值,各位所使用的CRF上是怎么记录这些数值和单位的呢? 以上问题: 1.药品临床试验各中心基地在认证内容中有此一项,即药品临床试验实验室正常值围,并伴随不同时期不同试验盒等进行变更,并在第一时间向药品临床试验的申办者和数据管理中心提供. 2.CRF:即是病例报告表的英文简写; SDA:原始数据审核的英文简写; CER:暂时不知,过后检索后告知; 也衷心感谢和希望各位哥哥妹妹们给予帮助,回答以上问题; various提到的SDV(source data/ document verification)是原始数据/资料核查,CRA在研究中心对CRF和原始数据进行比对的过程 我问的问题是CRF设计过程中,如何收集这些单位的,是统一在CRF上提供?还是各研究中心分别记录,这样会带来的问题是出错的机会比较大,如果都把这些单位记录并输入数据库中,会带来很多不必要的QUERY. 多谢flyindance的回复与答疑,同时,对于所提问题根据个人经验进行答复如下: 1.在临床试验过程中,对实验室数据值与数据单位的管理分为三个环节:1)筹备会议时;2)临床试验过程中研究者对数据的采集与录入;3)在数据录入完毕时对数据库的管理与审核:因对各中心数据采用分中心管理故不存在录入值与采集值不一致或相矛盾的问题,加之监查员的监查与把关,因此,一般不宜出现所列问题. 2.在CRF设计过程中,根据各中心实验室对相应数据与单位的不相一致之处提前提出,求大同存小异,尽可能统一其数据单位,如有不一致之处,会根据临床试验数据与单位的性质与对相应设备的要求进行分别处理,如要求申办者购买血糖仪,购买肝脏血生化试剂盒等,一般不会拖到数据审核时才解决此类问题,更不允许由着各中心的不一致之处尽性的采集和录入.也就是flyindance所说如果都把这些单位记录并输入数据库中,会带来很多不必要的QUERY!!!来源:中国临床试验网
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