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医汇心血管学术 > 伦理委员会工作内容

伦理委员会工作内容

发表于 2014-10-09 15:08:29
一、对试验方案的审批  二、对试验方案修改案的审批  大多数临床试验都会在试验进行当中发现一些问题,需要及时修改试验方案。但其中有些修改是微小的,有些是比较大的问题,而每次对方案进行改动都应当得到伦理委员会的审批。  三、对进行中的试验进行阶段性审批  如果一个试验进行得比较顺利,在进行过程中至少也有一次年度审查。另外在结束时,还有一个对试验总结情况的审查和备案。  四、对严重不良事件的审查  如果临床药物试验中严重不良事件发生比较多,说明试验存在一些问题,它可能由药物引起,也可能试验方案有漏洞,或研究人员工作疏忽,这时就应当暂停该项试验。要对严重不良事件进行总结和分析,必要时召开研究者讨论会,对不良事件的发生要有比较好的解释和防范措施,否则不能继续进行。  五、咨询及投诉电话  受试者可以通过电话向伦理委员会咨询,当然也可以提出问题,甚至投诉。作为受试者,如果他在和研究者进行知情同意的谈话过程中懂得伦理委员会是保护受试者的组织,有可能在他们遇到问题时就会通过伦理委员会寻求解决。  六、对完成试验的审查  伦理委员会对试验结束后的报告十分重视,尤其对于一类新药临床试验,从Ⅰ期开始,后面还有Ⅱ期(也许有Ⅱa、Ⅱb)、Ⅲ期,每期的总结对今后的试验都十分重要,而且决定今后的试验是否可以进行。如果某期的临床试验结果有严重的问题,就不能同意进行以后的试验。  来源:中国临床试验网
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