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医汇心血管学术 > 关于补签知情同意书

关于补签知情同意书

发表于 2014-10-09 15:08:29
最近对一个话题讨论比较多,是关于补签知情同意书的。补签知情同意书一般只发生在以下的情况:1、入选时受试者签署了知情同意书,但是,由于研究者的疏忽,受试者签署的知情同意书不是正确的版本;2、知情同意书更新了,但是,受试者没有及时签署新的知情同意书。  如果患者在进入临床研究的筛选程序以前,没有签署知情同意书,这是严重违反GCP和法规的行为,在处理上,不是简单的补签就可以解决的。  GCP的原则中,最重要的部分就是受试者的保护。知情同意书是体现对受试者保护的最重要的文件,这就是知情同意书在临床研究中的地位。各公司的稽查以及FDA的视察,首先查的都是知情同意书。一旦发现知情同意书上有任何问题,在 Audit Finding的四个级别中,一般都是属于Class I,critical non-conformence。  一旦发现没有签署知情同意书,我认为应当立刻通知受试者,停药试验药物或者对照药(包括安慰剂),并提供相应的治疗药物。研究者应当及时向伦理委员会报告,说明原因及处理措施,同时报告申办者和药政管理部门。研究者应当及时向受试者说明情况,对于受试者出现的不良事件,及时给予治疗。  至于补签知情同意书,在操作上是有问题的。  首先,研究者如何说服受试者来补签,本身就是一个问题,除非研究者已经充分告知了受试者有关临床研究的情况,但是,由于某种原因,受试者没有签字,这种情况下,受试者可以理解。否则,我相信任何一个受试者都会感到有问题。已经让受试者使用试验药品了,再来问受试者是否同意,在逻辑上就有问题。  第二,即使受试者愿意签署知情同意书,那么他签署的日期必须是当天的日期。例如受试者入选在9月1日,如果在9月15日发现受试者没有签署知情同意书,让受试者补签的话,这个日期必须是9月15日。这个日期也让问题一目了然。如果在9月15日将日期签成9月1日,那就是作弊行为。同时,研究者如何说服受试者在9月15日将日期签成9月1日也是一个问题。如果受试者真能这么做,那么受试者是否真正自愿参加临床研究也就值得怀疑了。如果受试者是收到研究者的影响而签署知情同意书的,那也是不符合GCP的。  所以,很多网友讲的补签知情同意书,在操作上是很难行得通的。   作者:druggcp
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