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医汇心血管学术 > 试验设计常用词汇

试验设计常用词汇

发表于 2014-10-09 15:08:30
SFDA Glossary: GCP,GLP,TRIAL   Accuracy 准确度 Active control, AC 阳性对照,活性对照   Adverse drug reaction, ADR 药物不良反应 Adverse event, AE 不良事件  Adverse medical events 不良医学事件  Adverse reaction 药物不良反应  Alb 白蛋白  ALD(Approximate Lethal Dose) 近似致死剂量  ALP 碱性磷酸酶  Alpha spending function 消耗函数  ALT 丙氨酸氨基转换酶  Analysis sets 统计分析的数据集  Approval 批准  Assistant investigator 助理研究者  AST 天门冬酸氨基转换酶  ATR 衰减全反射法  AUCss 稳态血药浓度-时间曲线下面积  Audit 稽查  Audit or inspection 稽查/视察  Audit report 稽查报告  Auditor 稽查员  Bias 偏性,偏倚  Bioequivalence 生物等效应  Blank control 空白对照  Blind codes 编制盲底  Blind review 盲态审核  Blind review 盲态检查  Blinding method 盲法  Blinding/ masking 盲法,设盲  Block 分段  Block 层  Block size 每段的长度  BUN 尿素氮  Carryover effect 延滞效应  Case history 病历  Case report form 病例报告表  Case report form/ case record form, CRF 病例报告表,病例记录表  Categorical variable 分类变量  Cav 平均浓度  CD 圆二色谱  CL 清除率  Clinical equivalence 临床等效应  Clinical study 临床研究  Clinical study report 临床试验的总结报告  Clinical trial 临床试验  Clinical trial application, CTA 临床试验申请  Clinical trial exemption, CTX 临床试验免责  Clinical trial protocol, CTP 临床试验方案  Clinical trial/ study report 临床试验报告  Cmax 峰浓度  Co-investigator 合作研究者  Comparison 对照  Compliance 依从性  Composite variable 复合变量  Computer-assisted trial design, CATD 计算机辅助试验设计  Confidence interval 可信区间  Confidence level 置信水平  Consistency test 一致性检验  Contract research organization, CRO 合同研究组织  Contract/ agreement 协议/合同  Control group 对照组  Coordinating committee 协调委员会  Crea 肌酐  CRF(case report form) 病例报告表  Crossover design 交叉设计  Cross-over study 交叉研究  Css 稳浓度  Cure 痊愈  Data management 数据管理  Database 建立数据库  Descriptive statistical analysis 描述性统计分析  DF 波动系统  Dichotomies 二分类  Diviation 偏差  Documentation 记录/文件  Dose-reaction relation 剂量-反应关系  Double blinding 双盲  Double dummy 双模拟  Double dummy technique 双盲双模拟技术  Double-blinding 双盲  Drop out 脱落  DSC 差示扫描热量计  Effectiveness 疗效  Electronic data capture, EDC 电子数据采集系统  Electronic data processing, EDP 电子数据处理系统  Emergency envelope 应急信件  End point 终点  Endpoint criteria/ measurement 终点指标  Equivalence 等效性  Essential documentation 必须文件  Ethics committee 伦理委员会  Excellent 显效  Exclusion criteria 排除标准  Factorial design 析因设计  Failure 无效,失败  Final point 终点  Fixed-dose procedure 固定剂量法  Forced titration 强制滴定  Full analysis set 全分析集  GC-FTIR 气相色谱-傅利叶红外联用  GC-MS 气相色谱-质谱联用  Generic drug 通用名药  Global assessment variable 全局评价变量  GLU 血糖  Good clinical practice, GCP 药物临床试验质量管理规范  Good manufacture practice, GMP 药品生产质量管理规范  Good non-clinical laboratory practice, GLP 药物非临床研究质量管理规范  Group sequential design 成组序贯设计  Health economic evaluation, HEV 健康经济学评价  Hypothesis test 假设检验  Hypothesis testing 假设检验  International Conference of Harmonization, ICH 人用药品注册技术要求国际技术协调会,国际协调会议  Improvement 好转  Inclusion criteria 入选标准  Independent ethics committee, IEC 独立伦理委员会  Information consent form, ICF 知情同意书  Information gathering 信息收集  Informed consent, IC 知情同意  Initial meeting 启动会议  Inspection 视察/检查  Institution inspection 机构检查  Institution review board, IBR 机构审查委员会  Intention to treat 意向治疗(—— 临床领域)  Intention-to –treat, ITT 意向性分析(- 统计学)  Interactive voice response system, IVRS 互动式语音应答系统  Interim analysis 期中分析  Investigator 研究者  Investigator’s brochure, IB 研究者手册  IR 红外吸收光谱  Ka 吸收速率常  Last observation carry forward, LOCF 最接近一次观察的结转  LC-MS 液相色谱-质谱联用  LD50 板数致死剂量  Logic check 逻辑检查  LOQ (Limit of Quantitation) 定量限  LOCF, Last observation carry forward 最近一次观察的结转  Lost of follow up 失访  Marketing approval/ authorization 上市许可证  Matched pair 匹配配对  Missing value 缺失值  Mixed effect model 混合效应模式  Monitor 监查员  Monitoring 监查  Monitoring report 监查报告  MRT 平均滞留时间  MS 质谱  MS-MS 质谱-质谱联用  MTD(Maximum Tolerated Dose) 最大耐受剂量  Multicenter trial 多中心试验  Multi-center trial 多中心试验  New chemical entity, NCE 新化学实体  New drug application, NDA 新药申请  NMR 核磁共振谱  Non-clinical study 非临床研究  Non-inferiority 非劣效性  Non-parametric statistics 非参数统计方法  Obedience 依从性  ODR 旋光光谱  Open-blinding 非盲  Open-label 非盲  Optional titration 随意滴定  Original medical record 原始医疗记录  Outcome 结果  Outcome assessment 结果指标评价  Outcome measurement 结果指标  Outlier 离群值  Parallel group design 平行组设计  Parameter estimation 参数估计  Parametric statistics 参数统计方法  Patient file 病人档案  Patient history 病历  Per protocol, PP 符合方案集  Placebo 安慰剂  Placebo control 安慰剂对照  Polytomies 多分类  Power 检验效能  Precision 精密度  Preclinical study 临床前研究  Primary endpoint 主要终点  Primary variable 主要变量  Principal investigator 主要研究者  Principle investigator, PI 主要研究者  Product license, PL 产品许可证  Protocol 试验方案  Protocol 试验方案  Protocol amendment 方案补正  Quality assurance unit, QAU 质量保证部门  Quality assurance, QA 质量保证  Quality control, QC 质量控制  Query list, query form 应用疑问表  Randomization 随机化  Randomization 随机  Range check 范围检查  Rating scale 量表  Regulatory authorities, RA 监督管理部门  Replication 可重复  RSD 日内和日间相对标准差  Run in 准备期  Safety evaluation 安全性评价  Safety set 安全性评价的数据集  Sample size 样本含量  Sample size 样本量,样本大小  Scale of ordered categorical ratings 有序分类指标  Secondary variable 次要变量  Sequence 试验次序  Serious adverse event, SAE 严重不良事件  Serious adverse reaction, SAR 严重不良反应  Seriousness 严重性  Severity 严重程度  Significant level 检验水准  Simple randomization 简单随机  Single blinding 单盲  Single-blinding 单盲  Site audit 试验机构稽查  SOP 试验室的标准操作规程  Source data verification, SDV 原始数据核准  Source data, SD 原始数据  Source document, SD 原始文件  Specificity 特异性  Sponsor 申办者  Sponsor-investigator 申办研究者  Standard curve 标准曲线  Standard operating procedure, SOP 标准操作规程  Statistic 统计量  Statistical analysis plan 统计分析计划  Statistical analysis plan 统计参数计划书  Statistical analysis plan, SAP 统计分析计划  Statistical model 统计模型  Statistical tables 统计分析表  Stratified 分层  Study audit 研究稽查  Subgroup 亚组  Sub-investigator 助理研究者  Subject 受试者  Subject diary 受试者日记  Subject enrollment 受试者入选  Subject enrollment log 受试者入选表  Subject identification code, SIC 受试者识别代码  Subject recruitment 受试者招募  Subject screening log 受试者筛选表  Superiority 检验  Survival analysis 生存分析  SXRD 单晶X-射线衍射  System audit 系统稽查  T1/2 消除半衰期  Target variable 目标变量  T-BIL 总胆红素  T-CHO 总胆固醇  TG 热重分析  TLC、HPLC 制备色谱  Tmax 峰时间  TP 总蛋白  Transformation 变量变换  Treatment group 试验组  Trial error 试验误差  Trial master file 试验总档案  Trial objective 试验目的  Trial site 试验场所  Triple blinding 三盲  Two one-side test 双单侧检验  Unblinding 揭盲  Unblinding 破盲  Unexpected adverse event, UAE 预料外不良事件  UV-VIS 紫外-可见吸收光谱  Variability 变异  Variable 变量  Visual analogy scale 直观类比打分法  Visual check 人工检查  Vulnerable subject 弱势受试者  Wash-out 清洗期  Washout period 洗脱期  Well-being 福利,健康 来源:
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