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医汇心血管学术 > 受试者使用试验用药品的记录

受试者使用试验用药品的记录

发表于 2014-10-09 15:08:30
试验用药的保存和使用记录由研究者负责。所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中,记录内容至少包括下列信息:从申办者收到的试验用药的剂型、剂量、单位、批号和有效期;试验用药发放和回收的日期及数量;用药开始和停止的日期及用法和用量。以上信息有的记载于管理手册(Regulatory Binder)中,有的记录在病人的原始资料中。   在设计病例报告表时,应考虑能将试验用药的标签贴在病例报告表上。同时还能记录试验伴随用药及伴随治疗的信息。   一般的临床试验均要求受试者归还未用的试验药品。对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况及其相应的解释说明,研究者都应在原始资料中详细记录,并评价受试者对临床研究的依从性。临床试验结束时,研究者应将所有剩余的试验用药及包装容器退还给申办者并做详细记录。   在受试者每次随访时,研究者均应详细记录其发药和受试者归还药品的数量,根据受试者应服用的数量和实际归还的数量计算其依从性。
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