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医汇心血管学术 > 监查员如何处理临床试验中出现的(严重)不良事件

监查员如何处理临床试验中出现的(严重)不良事件

发表于 2014-10-09 15:08:30
当受试者在临床试验过程中发生严重不良事件,或者发生需要治疗的不良事件时,除了按要求进行报告或记录之外,在处理严重不良事件(或不良事件)时还应注意以下几点:1、 严重不良事件发生后,无论何种原因,研究者要对受试者进行及时、积极的救治,在此期间申办者应积极配合研究者的工作。 2、 对受试者进行治疗的过程,要详细记录,所有的原始化验单据应妥善保存,以便将来对严重不良事件的起因进行研究确定。 3、 在对受试者进行救治的过程中,要积极查找原因,确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。 4、 在治疗过程中,研究者应与受试者进行积极的沟通,取得受试者的理解和支持。5、如果需要对受试者的损害进行赔偿,赔偿数额的多少最好由研究者与受试者(家属)进行协商,经申办者同意后由申办者支付。 来源:新药在线
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