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医汇心血管学术 > 药品的管理与清点

药品的管理与清点

发表于 2014-10-09 15:08:31
申办者负责保证为试验提供药物(试验用药品,或参比产品),质量合格并有质量保证程序。  在试验的过程中,如试验用药品或参比产品的配方有显著变化,在临床试验中应用新配方之前,应有另加的一些研究(例如稳定性、比较溶出度、必要时比较生物利用度)的结果,以显示这些变化不会改变其药代动力学和其他临床特征。 10.1供给与储存   在试验方案中应该描述申办者如何提供试验药品给研究者。试验药品记录、递送、分发和储藏的方式应该详述。   不仅药品供应者要考虑药品生产管理质量规范,在中介暂时储藏时也要考虑CMP。   记录应包括有关装运、递送、接收、支配、任何剩余药物的回收和销毁等方面的信息。研究者绝不能将试验用药品供给任何非指定供给者。最好一个当地药房或医院的药剂科负起递送、储藏试验用药品和保存其记录的责任。若如此,药房的工作过程必须记录在案以备稽查之用。 10.2研究性标签与包装   申办者负责试验药品的正确包装和试验标签。试验药品应按照试验方案和有关的国家法规加上标签。标签应说明该产品仅供临床研究之用,研究性标签的信息应该准确,用受试者能懂的语言。   在设盲的试验中包装不应该显露药物的身份。应设立一套编码系统在紧急情况时对各别受试者揭盲以确定产品的身份。   在设盲的试验中,所有试验用药物,包括参比产品,应该在外形、味道、气味、重量和其他特征方面不可分辨。 10.3研究者的职责   研究者负责保证: ①试验进行期间和结束后安全管理试验用药品,最好同医院药房或药房合作。 ②试验用药品只按试验方案使用,这意味着由向研究者负责的指定人员提供药品给参加试验的受试者,此项记录连同用药剂量一起记录在案。 ③剂量和用法阐述正确,每一名受试者都能正确理解。 ④未用的试验用药品按试验方案退回药房或申办者,或销毁,按照试验方案这些活动的记录应保存。 10.4申办者与监查员的职责   参见5.和6.的内容。申办者负责: ①提供按GMP规则制备的性质完备的试验用药品与参比产品,编码正确,包装合适,防止在运输和在中间地点储存时损坏,还要贴有相应的研究性标签。 ②保证试验用药品的包装大小适合于该试验和受试者。 ③从每批用于试验的药物中保留足量样品供以后重新申核和对照用,或按国家法规规定提供样品。 ④以临床试验人员能懂的形式提供失效日期(月/年)或重验日期信息。在研究访视时监察员应核对。 ⑤供试验用的药物只用于试验方案规定的限度之内。 ⑥试验用药物供应记录整齐,供应充足。 ⑦没超过有效期。 ⑧试验用药品的储藏条件合适。 ⑨退回的和未用过的试验药品的处理过程与记录。来源:中国临床试验网
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