QQ交流群

320329799

305165954

184129865

101257833

140135403

146136058

108169116

139123161

112171963

188090122

252067292

164051498

249096029

255092824

173105739

156074222

216087067

115336695

136190542

258120027

199245497

192172040

426904267

434117579

136592784

421906953

421906846

425905646

微信

医汇心血管学术 > 研究者、监查员各有哪些职责?

研究者、监查员各有哪些职责?

发表于 2014-10-09 15:08:32
研究者有哪些职责?1)熟悉protocol,严格按照方案实施临床试验,必要时可参与对protocol的修订;2)熟悉试验用药的特性和用法;3)协助sponsor获得IEC批准;4)负责获得受试者签字的知情同意书;5)确保试验点具备良好条件,包括足够的人员和适当的设施;6)具备足够的病源以按时完成受试者入组;7)有足够的事件保质、按时完成临床试验,并提交合格准确的临床试验报告(对多中心试验,由主要研究者来负责报告的完成)当然,研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。监查员有哪些职责:一、试验准备确认sites具备实施试验的条件:人员配备和培训,设备齐全,病源充足,研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件二、试验开始1)制订访视计划2)确认受试者签署ICF,了解入组现状和试验进展,3)SDV:确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确,原始文件的保存4)确认AE和SAE记录并符合上报规定5)试验用药品核查:是否按规定储存、分发和回收,并详细记录三、试验结束回收药品,保存试验资料,协助汇报试验数据和结果监查的目的:1)确保试验遵循临床方案,GCP和相关管理法规2)保障受试者的权益和安全3)试验记录和报告数据真实、完整、准确,并与原始资料一致
评论
热门会议推荐
申领学分

Copyright © 2014 版权所有    京ICP备12049153号-2  京ICP证140305  京公网安备11010502024544    联系E-mail:admin@zgheart.com

友情链接 医汇心脏健康网 阜外医院 掌上医讯 心内科 中国医师协会 宁夏健康网 健康时报网 互动吧 疾病大全

安全联盟站长平台 加速乐