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医汇心血管学术 > 受试者病史的记录

受试者病史的记录

发表于 2014-10-09 15:08:32
《药品临床试验管理规范》第十一章第五十九条规定:临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实,以保证数据的可靠性,确保临床试验中的各项结论是从原始数据而来。第六十条规定:报告的数据须与各临床参加单位的记录一致,即病例报告表内报告或记录的数据与病历或其他原始资料中所述相同。   在任何药品的临床试验中,合格的受试者是成功的关键,而入选了合格的受试者后如何收集受试者的各项信息也是至为重要的。在临床试验中,无论其信息与所进行的试验是否相关,受试者的所有信息必须记录在其原始资料中。这些文件除按常规记录受试者的一般资料外,研究者还应根据试验方案的要求,详细准确地记录每位受试者与临床试验有关的各种信息,这些信息不仅对全面评价一个药品的临床试验十分重要,同时也是受试者在临床试验结束后获得进一步治疗的重要依据。   在药品临床研究中应记录的受试者信息主要包括:临床研究方案编码和/或方案名称;既往病史;试验用药的发放和回收;试验的详细过程及相应的临床评价;实验室检查和其他检查的结果;疾病的进展情况;试验期间对治疗的反应;试验中的伴随用药和伴随治疗;发生的所有不良事件。下面对每个问题逐一进行详述。   受试者病史,是受试者所有信息中较为重要的部分。它既表明受试者当前的情况,以此判断受试者是否符合入选和排除标准,同时又可能影响临床试验的结果分析,导致进一步研究或定义可能是禁忌症的疾病。(原始资料中记录的病史也应记录在病例报告表中)   原始资料中应记录经受试者确认的病史信息,其获取方式一般为:与受试者交谈而获得的病史记录或受试者提供的其他医疗机构的医疗记录复印件;其他曾治疗过该受试者的医师所提供的信息;其他医疗文件中的病史记录。   病史信息,首先应表明受试者符合临床试验的入选标准,并且尽可能地详细描述临床试验所研究的疾病和所有相关的医疗情况,包括这种疾病发病的大致日期及受试者过去和现在所接受的检查和治疗。其次,还应表明受试者不符合临床试验的排除标准。另外,根据申办者对有关资料的收集和分析,一些试验方案可能要求记录更多的受试者特殊病史的信息。   入选和排除标准中未涉及的病史也应记录。在新药的临床试验中,可能会发现某一情况在具有某种病史的受试者身上反复出现,这一发现可能会引发新的研究,而该疾病也可能成为被研究药品的禁忌症。   例如:受试者要参加的是一项随机、双盲的治疗高血压的药物临床试验。该受试者患高血压病20年,3年前开始坚持用药物治疗,服用心痛定。近6个月一直服用络活喜。糖尿病病史3年,高脂血症10年。此外,该受试者5年前患有胆囊炎,8年前曾患结膜炎,2年前患有偏头痛,这些与高血压治疗看似无关的病史也应记录在原始资料中。   病例报告表中的所有病史信息均来源于原始资料。例如,在病例报告表中只有简单的一行:该受试者是否对药物过敏?则在原始资料中,对受试者是否有药物过敏史、对何种药物过敏以及症状治疗等均应有所记载。若在此研究的排除标准中,其中的一项为3个月内的消化道疾病史,则在原始资料中应体现该受试者在3个月内无此系统疾病。
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