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医汇心血管学术 > 原始资料记录标准操作规程

原始资料记录标准操作规程

发表于 2014-10-09 15:08:33
[本SOP仅供参考]原则:做什么,写什么,怎么做,怎么写要求:真实、及时、准确、清晰,规范。规程: 1、原始资料包括病历报告表(另行规定)、各种会议记录、程序记录、资料存档记录、实验记录以及其它相关的原始资料等。 2、准备各种记录本,包括:机构办公室会议记录本,质量检查记录本,资料归档保存登记本,资料借阅登记本,资料收发登记本,药品收发登记本,不良事件报告登记本,业务培训登记本。 3、制定各种登记本的记录要求,在每本登记本前注明。 4、准备实验记录本,实验记录具有页码。 5、设计各种记录表格:药物临床试验方案讨论请示件,试验方案讨论意见表,试验启动前质量检查表,试验过程中质量检查表,试验结束后质量检查表。 6、及时、规范记录各种记录和表格,记录时必须注明日期、记录人、发生的事等。 7、原始资料存档保存。来源:中国临床试验网
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