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医汇心血管学术 > 数据处理和统计分析

数据处理和统计分析

发表于 2014-10-09 15:08:33
数据处理广义的数据处理包括了临床试验的整个过程。比较侠义的数据处理可以理解为统计人员检查CRF和数据库建立及数据双输入开始(在最为标准的SOP中,数据库应该采用ORACLE数据库,并在统计计划时就应该建立好数据库,在国外很多公司采用了数据自动采集和分析软件),到数据库的锁定和提交统计分析。在科人团队的经验中,在这个阶段,国内的操作方式大致有下列几个步骤:初步检查CRF-数据双录入-差异报告-差异解决-盲态审核-数据库锁定和提交(见附录,流程示意图)。有些新手的CRA最好能够了解此过程,如此,她们会对填写CRF的完整、准确之重要性会有深刻的体会。   统计分析这一块的专业性要求很高。所以我们一般管他们叫“统计专家”。统计专家对于临床试验实在是重要的很。他们在研究方案的制定时就参与了研究的设计(当然还有统计计划书)。而且统计专家早期参加的活动才真正体现出专家的“权威”之处。后期的统计分析最多就是写写SAS程序,然后跑一下。  统计分析过程中需要提一下的是揭盲问题。由于很多人都懂一点,所以我建议各位也要懂一点。在试验之前应该有“揭盲规程”,揭盲就按照此规程进行。若为双盲,一般有两次揭盲。第一区分A/B两组,以便能进行统计分析。第二此揭盲就是“亮底牌”,知道到底那组是试验组,哪组是对照组。  这一段的内容也是专业的不得了。若你是这方面的专业人员,欢迎您在社区的相关区域讨论。  数据处理和统计分析的科学性和试验数据的真实性,在很大程度上体现在统计这里。数据处理和统计分析也是临床试验质量控制的制高点。我国GCP规定“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”。  就目前情况看,临床试验的统计基本上作为单独的项目交给医科院校的教授专家。据我们所知,国家相关部门对此没有相关的资格认定,GCP中仅要求是“生物统计专业人员”。基本上各种档次都有。价格也就不一样。 附录:数据管理和统计分析流程示意图接收CRF手工检查CRF数据双输入数据文件 数据检查 可疑问题表 差异报告 数据库锁定 盲态审核 解决差异 统计分析分析报告
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