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医汇心血管学术 > 临床试验数据分析要点

临床试验数据分析要点

发表于 2014-10-09 15:08:37
11.4.2.1调节协方差      11.4.2.2退出者或缺失数据处理      11.4.2.3中期分析和数据监控      11.4.2.4多中心研究      11.4.2.5多重比较/多重性      11.4.2.6受试者的有效性"子集"(subset)      11.4.2.7证明等效性的阳性对照研究11.4.2.8亚组检查    11.4.3受试者反应数据列表    11.4.4药物剂量,药物浓度及与反应的关系    11.4.5药物一药物和药物一疾病相互作用    11.4.6按受试者列出数据    11.4.7有效性结论12.安全性评价  12.1暴露程度  12.2不良反应事件    12.2.1不良反应事件的简述    12.2.2不良事件总表    12.2.3木良事件分    12.2.4不良事件详细列表(按研究人员和治疗组)  12.3死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件    12.3.1死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件列表      12.3.1.1死亡      12.3.1.2其他严重不良事件      12.3.1.3其他有意义的不良事件    12.3.2死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件的描述    12.3.3死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件的分析和讨论  12.4临床实验室评价    12.4.1按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值    12.4.2实验室参数评价      12.4.2.1试验中不同事件的实验室测定值      12.4.2.2(各治疗组)个体受试者的实验室值变化      12.4.2.3有临床意义的异常值的受试者  12.5生命指征,体检发现和其他有关安全性的观察  12.6安全性结论13.讨论和结论14.在前面没有列人的有关图、表  14.1人口学数据  14.2有效性数据  14.3安全性数据(摘要)    14.3.1不良事    14.3.2死亡,其他严重木良事件,其他有意义的不良事件列表    14.3.3死亡,其他严重不良事件,其他有意义的不良事件的描述    14.3.4异常实验室测定值(每个受试者)15.参考文献16.附件  16.1研究资料    16.1.1试验方案和试验方案修改    16.1.2病例报告表(该试验的特殊部分)    16.1.3 EIC或IRB的成员姓名,受试者须知和知情同意书样本    16.l.4主要研究人员和其他重要参加者的简历或与完成该临床试验有关的培训和经验    16.1.5主要研究人员或协调研究员或申办者方的医学代表签字    16.1.6当试验药品不是同一批号时,列出接受各批药物的受试者名单    16.1.7随机程序和受试者编码    16.1.8稽查员证明书     16.1.9统计方法文件    16.1.10所用的实验室间的标准化程序和质量保证程    16.1.11根据本研究发表的出版物    16.1.12在报告中所参考的重要出版物  16.2(受试者)数据列表    16.2.1中途退出(受试者    16.2.2违反试验设计(受试者)    16.2.3从有效性分析剔除的对象    16.2.4人口学数据    16.2.5依从性和人变药物浓度数据(如果有)    16.2.6个体有效性反应数据    16.2.7木良事件列表(每个受试者)    16.2.8根据主管部门要求,提供个体实验室测定值  16.3病例报告表    16.3.1死亡(受试者)的全套病例报告表;其他严重不良事件和中途退出(受试者)的不良事件报告表(AE)    16.3.2其他病例报告表  16.4各种(受试者)数据列表(归档列表)。2.目前临床试验中存在的问题·申办者和/或研究者对GCP缺少了解。·没有或没有得到知情同意书。·试验未经伦理委员会批准或没有伦理委员会。·缺乏临床试验统计专业人员。·试验方案中没有试验样本量计算依据。·临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录。·出现失访和中途退出者时随意增补受试者。·不遵守试验方案。·记录不准确或记录缺失。·试验中修改试验方案未通知试验各方。·缺乏临床试验质量控制机制。·没有临床试验标准操作程序(SOP)。·试验结束后有关文件和数据不及时归档。·未获得药政管理部门批准即开始试验。3.结语  为保证我国开发研制新药的安全性与有效性,确保人民安全用药,数据能获得国内外公认,实施符合GCP规范的高质量临床试验是先决条件。  我国临床试验规范的颁布必将有力地促进我国新药发展计划,以及医药领域的国际接轨。但目前仍有许多方面的问题有待改进。缺乏训练有素的临床统计学家和质量保证体系是我国临床试验中的主要弱点。要真正实施GCP规范,最根本的问题是人员培训和严格要求。
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