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医汇心血管学术 > 药品临床试验标准操作规程的制定

药品临床试验标准操作规程的制定

发表于 2014-10-09 15:08:38
2.4.1进行药品临床试验必须符合以下原则   ①准备在人体进行一项药品临床试验,必须有充分理由,即已有充分的科学依据,经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性,并符合正当的道德原则。    ②符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。    ③有科学的、详细的并经伦理委员会批准的临床试验方案。    ④临床试验应在有条件的医疗机构中进行。我国规定临床试验由卫生部审批、国家药品监督管理局认可的临床研究基地负责进行。    ⑤药品临床试验要有有资格的现职临床医师、能履行申办者职责的机构或个人和符合要求的监查员参加。    ⑥有受试者自愿签署的知情同意书,受试者的权益和个人隐私权应受到充分保护。    ⑦临床试验中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。    ⑧试验用药的制造、处理、贮存均应符合GMP规定,并与试验方案中的规定一致。 2.4.2药品I期临床试验标准操作规程   药品I期临床试验的目的是:①研究人对新药的耐受程度;②提供安全有效的给药方案,并按下列顺序进行。   (1)准备阶段    ①有药政管理部门(国家药品监督管理局)批文,药检部门签发的新药质量检验报告。    ②申办者提供研究者手册(Investigator’S Brochure)及其他有关资料。    ③经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案。研究者与申办者签订合同。    ④有关文件(临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等)送伦理委员会审批,要有书面批准书。    ⑤挑选参加试验的研究人员。    ⑥筛选正常志愿者。对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查(包括实验室检查人)。    ⑦经上述检查合格的正常志愿者签署知情同意书。  (2)耐受性试验    ①试验开始前一日住院,住院时间根据需要而定。    ②根据临床前研究资料,或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量。    ③估计最大给药剂量。    ④分组通常从最小剂量至最大剂量间设3~5组,每组6~8人。    ⑤自小剂量组开始,每次进行一个剂量组的试验。给药后详细观察并记录反应情况。    如无任何反应,才能进行下一个剂量。每例受试者只接受1个剂量试验。    ⑥观察指标和观察时间观察指标包括;I.一般指标,心率、呼吸、血压、血常规、心电图及肝、肾功能等;II.特殊指标,根据药品性质而定。观察时间根据药品特点和不同给药途径而定。    ⑦当给予最大剂量仍未出现任何不良反应时即可结束试验。如给予某一剂量后已出现某种不良反应,耐受性试验即应终止。   (3)正常人药代动力学试验    ①确定试验组人员,准备实验室器材、药品等。    ②建立药物浓度测定方法。    ③分组及确定各组受试者人数一个或多个给药途径,一种给药途径可设多个剂量组,每组8~12人。    ④正常志愿者应在试验前一日住院,并根据试验需要决定住院时间。    ⑤按试验方案及操作流程图进行试验,留取血、尿标本,妥善保存备测;并观察和记录不良反应。    ⑥测定标本内药物浓度,做好实验记录。    ⑦用规定的程序计算药代动力学参数,必须包括Cnax、Tmax、T1/2β、Vd、 Kel、Clr及AUC。    ⑧按药品申报要求写好总结报告。    ⑨整理全部原始资料并装订存档。 2.4.3 药品II期、III期临床试验操作规程   药品II期和III期临床试验的目的是:①证实药物的疗效与安全性;②与常规疗法比较新药的优点和缺点;③在部分病例中进行药代动力学研究,确定治疗剂量范围。    II期与III期临床试验的技术要求和管理规范相同,只是后者中参加试验的数量和规模更加扩大,并可有一部分非对照病例。  (1)临床试验开始前    ①有药政管理部门(国家药品监督管理局)批文和药检部门签发的药品质量检验报告。    ②申办者提供研究者手册(Investigator’s Brochure)及其他有关资料。    ③申办者与研究者讨论并签署临床试验方案。研究者与申办者签订合同。    ④有关文件(临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等)送伦理委员会审批,并获书面批准书。    ⑤挑选参加临床试验的单位及主要研究者。    ⑥与申办者指定的监查员联系。    ⑦设计并准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。    ⑧试验药品的准备:分配、验收、贮存、登记等。    ⑨试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。    ⑩由当地卫生主管部门主持召开临床试验布置会(申办者、组长单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加)。讨论临床试验方案,并分配药品、试剂,有关资料和登记表格。  (2)试验进行中    ①按试验方案规定的标准入选病例(随机、盲法、开放)。    ②人选受试者签署知情同意书。    ③按规定的流程图进行临床试验,包括各项检查。逐日(住院病例)或按规定时间们诊病例)填写病例记录表。    ④监查员与参加临床试验单位密切联系,做好数据核对及其他联系工作,并与研究者保持经常联系。    ⑤研究者与各参加单位保持经常的联系,掌握临床试验进度和进展情况,协助解决试验中的各种问题,并做好记录。    ⑥试验方案中规定的特殊检查项目,各参加单位应及时将标本送至指定单位检查。    ⑦临床试验进程中申报者应随时提供有关临床试验新的信息资料,研究者根据情况及时通报有关参加人员。    ⑧临床试验进程中如对试验方案、知情同意书,或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时,均应申报伦理委员会审批,并获书面同意。    ⑨临床试验过程中如药政管理部门对有关法规有修改补充意见时,应及时对试验方案作相应修改,并向伦理委员会报告。    ⑩发生严重不良事件时,应在规定时间内报告主要研究者、申办者及药政管理部门和伦理委员会,及时给予适当处理并做好记录。    ⑾进行中期小结及评估,如发现问题需对试验方案进行修改或调整时,应送交伦理委员会审批后执行。  (3)试验结束后    ①由组长单位通知各参加单位停止临床试验的时间。    ②收齐所有资料,按试验方案中的规定进行统计、分析,盲法试验按规定程序破盲。    ③各参加单位应做好各自的分总结。    ④召集各参加单位讨论总结报告,并进行修改补充。    ⑤对疗效作出评价;对木良事件及严重不良事件作出评估和说明,并对试验药品的安全性作出评价。如有可能对该药的临床应用前景及其在临床治疗中的地位作出评价。    ⑥按申报要求写出临床试验总结,连同各参加单位的分总结,送申办者。    ⑦原始资料归档。    ⑧准备答辩。  来源:中国临床研究网
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