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医汇心血管学术 > EuroPCR2005临床试验汇总

EuroPCR2005临床试验汇总

发表于 2014-10-09 15:08:41
北京阜外心血管病医院徐波·Da Vinci Registry: “现实世界”ML Vision上市后研究,德国32个中心进行,入选1344例病人。-首要终点:9个月TVF-10.8%, TVR-9.7%, MACE-12.4%。-结论:在复杂病变中钴铬合金支架的选择性植入获得即时及长期的成功;在特定病人组(>=3.5mm血管)TVF的发生似乎与DES无大的差异。·TAXUS V:IVUS随访(造影及临床数据ACC已发布)。研究慢释放紫杉醇TAXUS支架在复杂病人中应用(长病变、小血管、重叠及多个支架)。1156病人中IVUS随访509人。-TAXUS组9个月随访,净容量狭窄减少59%。(13.15% vs. 对照组31.78% P=.0001) 。-结论:复杂病变中保持了对内膜增生的抑制,这点上与最初TAXUS V中造影及临床表现及TAXUS其它试验相一致。·TAXUS VI:2年临床结果。研究中度释放紫杉醇(未上市)在复杂病人中(同TAXUS V)应用,共446人。-2年TLR: 9.7% TAXUS vs. 21%对照组,P=.0013。-结论:疗效保持2年。·RAVEL:第一个DES(CYPHER)随机试验的4年临床随访。-明显减低TLR,5.9% Cypher vs. 25.2%对照组。-结论:4年仍保持临床疗效。·EuroSTAR:在欧洲进行的对附生物可吸收膜Conor CoStar紫杉醇支架的临床评估。组1为10mcg紫杉醇,30天释放,1年的临床结果的报告。-12个月组1的临床结果:MACE 7.6%, 死亡2.1%,MI 2.1%, TLR 2.9%,支架内血栓(0-6个月)为.7%,6-12个月为0%。-结论:证实了1年后的安全及有效性。·STEALTH:对包被Biolimus A-9(Rapamycin类似物)及生物可吸收膜的S支架的第一个人体试验进行12个月观察,12例病人随机2:1入选。首要研究终点(6个月晚期丢失)ACC已报道。-MACE在6个月及12个月无明显差异。-结论:6个月时的安全及有效性持续到12个月。·ARTS II:Cypher用于多血管病变(ARTS II)vs. CABG和BMS(ARTS I),12个月随访。-1年MACE:ARTS II 10.4%, CABG 11.6%, PCI 26.5%。-结论:ARTS II中,1年观察总体MACE无论糖尿病人与非糖尿病人不差于ARTS I CABG;然而,ARTS II TLR高于ARTS I CABG,可能是由于ARTS II病人病变的复杂性。·TAXUS ATLAS 30天结果:871位病人应用TAXUS LIBERTE支架后与以往TAXUS试验历史数据比较,证实疗效不差于以往。-30天整体MACE:A组3.3% vs. B组2.8%, n.s.。-整体血栓:A组.5% vs. B组.2%, n.s.。-结论:安全性可接受,组间无显著性差异。9个月数据会在2006 ACC报告。·JUPITER II:多中心、双盲、随机试验,研究JANUS Tacrolimus-eluting Carbostent的安全及有效性。支架无膜且无预扩植入。中期,332病人中190个结果的报道。-TLR A组11.8% vs. B组3.4%。-结论:假设A为对照,早期结果显示JANUS Tacrolimus-eluting Carbostent的显著疗效。·Paccocath ISR 1 Trial:第一个人体、随机安全及有效性试验,比较紫杉醇保被球囊(Bavaria Medizin Technologie GmbH)及传统球囊治疗再狭窄的作用。52个病人,27个Paccocath组。-首要终点:In-segment 6个月的晚期丢失-.13mm vs. .82对照组,P=.002。-次要终点:6个月的再狭窄-8.7% vs. 40.9% 对照组,P=.017。-次要终点:TLR-0% vs. 24% 对照组,P=.009。-结论:与其它DES试验比较很有竞争力,无潜在膜的问题或引入另一层支架膜。进一步可应用于小血管、分叉病变、固定在附药球囊上的裸支架。·Da Vinci Registry: “现实世界”ML Vision上市后研究,德国32个中心进行,入选1344例病人。平均支架长度14.8mm,平均直径3.2mm,每个病人1.642个支架,糖尿病人26.2%,B1-C型病变88.1%,58.9%的人有2支及2支以上病变血管。-首要终点:9个月TVF-10.8%, TVR-9.7%, MACE-12.4%。-糖尿病人TVF 13.8%,,B1-C型病变的TVF11.4%。-不同血管直径TVF:3.0mm-12.4%; 3.5mm-8.1%; 4.0mm-8.0%。-住院期间MACE:死亡.2%, STEMI .2%, NSTEMI .2%, CPR .5%, CABG .1%, RePCI .4%, SATs .2%。-结论:在复杂病变中钴铬合金支架的选择性植入获得即时及长期的成功;在特定病人组(>=3.5mm血管)TVF的发生似乎与DES无大的差异。如果考虑晚期血栓这一有争论的问题及短期的抗血小板治疗,BMS有一定优势。·TAXUS V:IVUS随访(造影及临床数据ACC已发布)。研究慢释放紫杉醇TAXUS支架在复杂病人中应用(长病变、小血管、重叠及多个支架)。1156病人中IVUS随访509人。-TAXUS组9个月随访,净容量狭窄减少59%。(13.15% vs. 对照组31.78% P=.0001) 。-支架中及在复杂病变组中均保持了对内膜增生的抑制。-晚期出现的支架不完全并置在组间无显著差异,尽管TAXUS组有增高的趋势。9个月MACE发生率未发现与其相关。-重叠支架区(n=32)与非重叠支架区未发现净容量狭窄量的差别(13.34% vs. 12.66%, P=.72),提示重叠支架区未发生不良反应。-结论:复杂病变中保持了对内膜增生的抑制,这点上与最初TAXUS V中造影及临床表现及TAXUS其它试验相一致。-TAXUS V, Multi-stenting Side Branch Analysis: 双盲分析,确认支架重叠对侧支的不良影响。o可能原因:由于附膜造成的支架厚度增加、膜的网形成或成块,血小板血栓堆积及紫杉醇引发痉挛。o整体MACE及BRR%重叠支架组TAXUS优于对照组。·ARRIVE Peri-Approval Registry: 入选2585病人,美国50个研究中心。-MACE 4.3%, TLR 3.0%, MI 1.4%,心源性死亡0.9%。-6个月累计支架血栓1.7%。50%病人由于未能遵从抗血小板治疗,>60%病人由于是高危人群(多支病变、糖尿病、急性MI或分叉病变)。 来源:
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