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医汇心血管学术 > MitraClip获美国FDA批准用于非耐受外科手术患者

MitraClip获美国FDA批准用于非耐受外科手术患者

发表于 2014-10-09 15:47:23
MitraClipGainsFDAApprovalforNonsurgicalPatients 2013年10月25日AbbottVascular宣布其导管输入设备——MitrClip日前获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于重度退行性二尖瓣关闭不全患者的治疗,该类患者通常为外科手术的“高危禁忌”人群。 据Abbott公司在其新闻稿中的介绍,“高危禁忌”由心脏团队做出的临床判断而定,其根据是以往存在至少一项外科手术危险因素。 MichaelJ.Mack博士(贝勒医疗保健体系)在同一稿件中谈到,作为外科医生,就技术而言,为严重二尖瓣关闭不全患者实行外科手术并不是问题,问题在于这些患者往往高龄且十分虚弱或伴有严重合并症,因而存在术后生存以及生活质量降低的风险。现在,心脏团队的医生们可通过基于导管、创伤更小的MitrClip系统,帮助那些不能耐受外科手术的患者重获高质量生活。 EVERESTII(EndovascularValveEdge-to-EdgeRepairStudy)研究的主要研究者TedE.Feldman博士(美国埃文斯顿医院)则将MitrClip称为“重度二尖瓣关闭不全治疗中的一个突破”。 另据Abbott公司介绍,2项旨在评估MitrClip系统对心衰治疗进展的前瞻性随机临床试验(在美国进行的COAPT试验以及欧洲进行的RESHAPE-HF试验)目前已开始患者入组工作。 译自(http://www.tctmd.com/show.aspx?id=120337) 《医心评论》翻译:Amy 校对:周荣卫 来源:
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