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医汇心血管学术 > 早期本土化新药中国首批

早期本土化新药中国首批

发表于 2014-10-09 15:47:35
(作者:任科)中国药政鼓励本土原创新药,并且对跨国制药企业在中国进行新药早期开发的态度日趋明朗。除了进口药注册临床试验和国际多中心试验(MRCT)作为进入中国市场最常见的策略以外,近年来,以早期进入中国市场为目的的研发策略更受瞩目新药研发的早期本土化。外企以一类新药的形式在中国申报,进行同步开发,尤其当产品尚在国外处于IND或Ⅰ期~Ⅱa期阶段的时候,应用这种策略其优势更为明显。 早期合作增加频繁 跨国巨头们如辉瑞、阿斯利康、葛兰素史克、拜耳、诺华、罗氏、礼来、赛诺菲、默沙东、日本大冢等纷纷在中国建立了功能齐全的研发中心,其目的就是要充分利用中国本土化和早期化研发的优势。 此外,一批优秀的创新型生物科技公司在中国进行创新药本土开发,取得了不菲的成绩。如浙江贝达、和记黄埔医药、艾利斯、盟科、台湾的太景生物科技等等,都有一类创新药在中国从头开展研究,进入临床试验甚至获批上市。这些公司及其品种大多源于美国,核心团队以留美“海归”或国际华人为主。 以浙江贝达的埃克替尼研发成功为例,该品种最早由几位杰出的中国留学生在美国合成,此后将项目转到中国进行全程开发。埃克替尼在中国的开发历时9年、耗资约1亿元人民币,并在2011年获得了全球首批。目前浙江贝达在积极准备美国、亚太地区的临床试验,进行全球开发和申报。 港资背景的和记黄埔医药有多个品种已完成国内国际多个Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。2011年12月21日,该公司的沃利替尼被阿斯利康以超过1.2亿美元“收购”。根据双方签署的合作协议,沃利替尼在中国的开发将继续由和记黄埔医药负责,而阿斯利康将负责该药在全球其它国家和地区的开发并承担所有研发费用。 日本大冢的某新品种则是在中国和欧美进行同步开发,在中国完成了化学、生产和质量控制(CMC),按照国产一类新药进行申报,其首个低钠适应证在中国的批准仅比美国批准晚了1年多;其第二个肝腹水的适应证甚至可能在中国实现首批,并且该产品的中国临床试验数据很有可能被日本药监部门认可,支持该适应证在日本的批准。 台湾太景生物科技的新抗生素品种奈诺沙星最早源于美国,在中国大陆进行了全过程开发,目前有望很快上市,其中国大陆的临床研究数据将被台湾药政部门接受和认可,用于支持奈诺沙星在台湾上市。这件事得到了马英九的大力支持,作为两岸交流的重点项目推出,在业内引起了轰动。 上述案例无一不说明了早期研发中国本土化策略是高效可行之路,或将改变全球新药开发以欧美为主流阵地的研发格局,是值得我们探索的新思路。 “国产药”策略实操 那么,该如何实施早期研发本土化策略?笔者认为,首先要在中国设立分公司,然后利用物美价廉的CRO资源,迅速重复CMC药学研究。根据中国《药品注册管理办法》,临床试验用药物必须为已在境外注册的药品或进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物。而通过和药品审评中心的充分沟通,研发单位有可能实现国外已做的药理毒理研究不需要在中国重复,但中国药审法规要求,毒理研究如果在国外从未做过的需要在中国补充。 至于原料药,则可以在国外将化合物合成至还差最后一两步以化工原料进口,再物色一家国内原料药企业完成最终的合成,或者完全在中国从头合成。 完成上述步骤出来的创新药,可称为“国产药”,完全可以按照一类新药在中国进行Ⅰ期~Ⅲ期临床试验申报。 在中国要完成上述前期准备工作,如果组织得当,大约需要经过2年时间,即可提交药品审评中心进行IND申报。提交后经过约9个月的审批,即可进入Ⅰ期临床。在1年内可完成Ⅰ期试验,然后再递交Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的申报。如果品种的安全性较好,则在Ⅰ期临床后可一次性获得Ⅱ期和Ⅲ期的批件;如果安全性有疑问或者品种剂型为注射剂,则有可能Ⅱ期和Ⅲ期临床分开审批。 完成Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,大约还需要3~4年。上述经过共计约8年时间,就可以在中国实现新药上市,和国外同步甚至全球首批。中国作为一类新药全球首批国家的可能性是存在的。新药在中国获批,对于支持国际审批有重要的参考价值。中国大陆高质量的临床研究数据在如今积极主张东亚数据互认的大环境下,极有可能被日韩和台湾地区药监部门认可。 而在成本方面,中国的低研发成本对于跨国药企而言非常有吸引力。在中国进行高质量研发,CMC和毒理的补充工作大约需要花费1000万~2000万元人民币,临床试验则需要花费大约4000万~6000万元,共计6000万~1亿元即可完成一个新药开发的全过程,但却可以实现在中国提前约4~5年甚至全球首发上市,比起传统进口药注册试验而言,提前在包括中国在内的新兴市场上市,这5年在中国获取的利润远远不止1个亿。此外,由于是本土原创药,所享受的是国产药的政策扶持待遇。 除了能在中国早日上市外,在中国完成较大病例数的Ⅰ、Ⅱ期试验,总花费不到5000万元,即可获得产品的大致前景(安全性和初步疗效),或完成概念验证试验(Proof Of Concept)开发新适应证。作为一类新药,在中国几乎可以不受限制地开发新适应证。如果Ⅱ期试验结果较好,每个新适应证为药品增加的价值即可达上亿美元。 反之,如果Ⅱ期试验结果不好,则果断放弃或对品种再做改进,可减少浪费在此项目上的资金,节省上亿美元的成本。当然,概念验证性试验不一定只在中国开展,印度、韩国等东南亚国家以及澳大利亚都是开展试验的地区,尤其是对本区域和人种相关性较高的疾病如肝病、心脑血管疾病、糖尿病以及某些肿瘤等。 早期本土化策略对于国内药厂也非常适用,对于提高创新能力、带来有价值的真正的创新品种也是一条捷径。如华药、石药、哈药、齐鲁、复星、扬子江等国内制药巨头,可以引进国外处于Ⅲ期临床阶段的品种,以国际多中心临床试验的形式在中国尽快获得进口药上市的批准,可以形成近期的产品线(5年内获批);也可以介入国际生物制药的早期项目,在中国按照一类新药进行本土化开发,则可以形成长期产品线(10年内获批),从而取得丰富的新产品组合,形成自己的竞争力。 台湾太景生物科技的新抗生素品种奈诺沙星最早源于美国,在中国大陆进行全过程开发,有望很快获批。其大陆的临床研究数据将被台湾药政部门接受和认可,用于支持奈诺沙星在台湾上市。这件事得到了马英九的大力支持,作为两岸交流的重点项目推出,在业内引起了轰动。 来源:医药经济报 责编:Melody
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