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医汇心血管学术 > 试药人”是受益者还是“小白鼠”?

试药人”是受益者还是“小白鼠”?

发表于 2014-10-09 15:47:36
每一种新药在投放市场前,都必须经过临床试验,在此过程中“试药人”作为一个低调的群体,为新药的诞生做出了巨大贡献。 试药让她重新站起 在晓喻16岁读高二的时候,髋关节开始疼痛,起先并没有引起她和父母的太多注意。“去各大医院检查医生不是说坐骨神经痛就是腰椎间盘突出,”晓喻说,因此试了很多药。直至后来,一位医生才确认她患有强直性脊柱炎。 “说实话,当时我心里的感受除了绝望还是绝望。”晓喻说,由于僵硬与疼痛,起床十分困难,有时滚下床沿才能站起,生活自理都成问题。 奇迹发生在2006年3月份。有一次,晓喻的父母陪她去医院,医生在检查了她的病情后,发现和正在做临床试验的一款药的适应症非常吻合,“当时医生就问我要不要参加这个试验,也讲了可能会有哪些不良反应,也可能会全无效果。”晓喻想的是“即使无效果也比现在强,说不定就能治好了。” 最终,晓喻参加了这个试药临床试验。晓喻说,用药后疼痛的程度减轻了很多,目前,活动比较自如了,正常工作和生活都没有问题。 临床试验风险与收益并存 “神农尝百草”是一个流传至今的美丽的传说,也是最早、最原始的药物临床试验。 对于多数人而言,药物临床试验似乎是个陌生而遥远的事物。出于对安全的担心会对它“敬而远之”,很多人甚至将参加药物临床试验当做“不治之症最后的选择”。 “参与不同类型、不同阶段的药物临床试验所面临的风险也是有很大差异的。”北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授介绍,药物临床试验通常分为四期,从I期到IV期,分别对应了临床药理和临床毒性、临床治疗效果初步探索、确证性评价临床实验和上市后临床试验。随着试验的进展,研究者对药物的了解越来越多,受试者面临的风险是逐渐降低的,未知风险也越来越少。 武阳丰认为,“药物临床实验无疑是一件有巨大奉献精神的事,但是也有一些收益。”除部分I期药物临床试验外,参加药物临床试验的受试者通常会有一定收获。如有机会获得细致入微的临床照料,并接触此领域的顶尖专家、免费获取新的治疗方法等。 武阳丰指出,如果决定要参加药物临床试验,首先要考虑的就是与自己获得的收益相比,参加试验的风险是不是可以承受,在试验中遇到因试验造成的身体损伤时,是否有保险等措施来保障自己的权益,参加药物临床试验对自己的生活有多大的影响,“一定要在将这些问题搞清楚后再作决定”。 患者有知情权随时可退出 “以肿瘤病人为例,很多患者对新药期望值非常高,积极想参与,但能得偿所愿的病人只是少数,因为临床试药有严格的入选标准。” 武阳丰表示,无论哪种药物的临床试验,都存在一定的风险,“因为是新药,所以疗效不一定肯定,安全性也不明确,对人体健康确实存在风险,这就要求必须从制度上规范化管理,以最大程度保证受试者的安全。”他说。 “新药在临床进行试验前,必须获得国家食品药品监督管理局和伦理委员会的批准,患者必须签署知情同意书,上面会具体写明药物临床试验的风险和受益等具体情况,患者拥有知情权、隐私权,自愿参加或退出试验的权利以及可以投诉的权利等。” 武阳丰介绍说,我国于2003年改版更名的《药物临床试验质量管理规范》从多方面加强了对受试者权益的保护。 据了解,《规范》指出:“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”,要求伦理委员会“向国家食品药品监督管理局备案”;应“定期审查临床试验进行中受试者的风险程度”;指出“受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复”。 “一个化合物从发现到上市,要花去十三四年的时间,而药物临床试验的志愿者是其中非常重要的一环。”中华医学会医学伦理学分会副主任委员丛亚丽教授指出,没有他们,就没有新药物的产生。因此,对他们也应该有足够的尊重,要符合伦理。 毫无疑问,药物临床试验对社会做出了重大贡献,但是它在发展过程中也引发了许多深刻的伦理问题,直到1964年《赫尔辛基宣言》发布,80年代到90年代各国逐渐发布药物临床试验管理规范之后,药物临床试验才进入了“有组织有纪律的状态”。 中国药物临床试验的规范化管理始于上世纪80年代,与各国基本同步,不同之处在于在中国开展药物临床试验必须在经过资质认定的机构进行,这有助于临床研究质量的保证。 丛亚丽介绍说,临床研究者的培养基本上都在医学院校完成,我们传统的医学教育往往是将学生作为一个有一定研究能力的临床医生来培训的,教学中诊断治疗疾病的方面占据的比重远远大于研究设计和受试者保护方面的内容,加之医学技术发展日新月异,新的伦理问题也在不断产生,所以临床研究者也需要不断地进行再教育,以避免他们由于知识的不足而产生伦理以及风险管理等方面的问题。 针对这一现状,北京大学在2010年成立了受试者保护体系,对研究者进行培训的同时也开展研究方案的伦理审查,对研究过程进行伦理监督,对未来临床和科研领导者的能力培养和维护科研的诚信等。 “受试者的保护需要一个全方位体系,法律法规的不断完善、伦理委员会建设、研究者和受试者的教育、科研诚信的提高等缺一不可,任何一个方面存在短板都可能使受试者的保护受到挑战。”丛亚丽如是说。(李 颖) 来源: 科技日报 责编:Melody
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