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医汇心血管学术 > 未来五年的药物创新展望

未来五年的药物创新展望

发表于 2014-10-09 15:47:38
(编译/王小年)近10年来,新药研发产出率下降,研发投资回报率的降低使大型制药企业大幅减少研发投资。为了解制药产业的新药研发趋势,2012 年6月,Nature Reviews Drug Discovery 杂志刊登了一篇题为“未来五年的药物创新展望(Outlook for the next 5 years in drug innovation)”的文章,分析了产业研发管线数据并预测未来的新药收入,下面是分析的重要结果。1 研发产出趋势1)创新产品创造的收入增长 据估计,2007~2011年上市的新药在 2011年产生了400亿美元的收入,占全球专利药销售额的7%(不包括通用名药和非处方药销售额)。预计在2012~2016年上市的创新产品在2016年将获得580亿美元的收入(占全球销售额的9%),代表着微小但可观的收入增长来源。2)与生物制剂相比,小分子药物的销售额所占比例将增加 生物制剂一直被视为新药研发的下一个机遇。实际上,生物制剂研发的成功概率(POS)已经比小分子更高,并拥有更高的平均销售峰值和更缓慢的销售衰退(专利过期后销售额更缓慢地下降)。但是,在短期内,2012~2016年上市的新药中,小分子药物收入将占 2016 年新收入的 65%,比过去五年的56%有所增加。3)大多数成功药物通过合作进入上市 2016 年,在来自过去 5 年上市的创新产品的收入中,预计 66%将来自在2011年12月前成为合作开发的分子(其中 60%是许可合作)。事实上,到 2016年,制药公司之间将更激烈地竞争具有高潜力的合作伙伴。4)肿瘤仍然是获得收入和投资的关键领域 从收入角度来看,肿瘤产品的近期成功无可争辩,这种趋势还将持续。2007~2011 年上市的新产品在 2011年产生的销售收入中,15%来自肿瘤和免疫调节药物,在 2012~2016 年上市的产品在 2016 年产生的销售额中,这一比例将增加到 29%。对 2011 年的在研产品分析发现,其中 26%是肿瘤药物,排名第一,高于其它任何治疗领域(图 1),并且这一比例有望继续增长。事实上,肿瘤药物研发领域可能发展为“肿瘤学泡沫”,有更多的开发项目针对相同的分子靶点;每个肿瘤靶点平均有 2.6 个不同的在研化合物,而所有治疗领域平均是1.7 个(图 2)。但是,新型肿瘤靶点数量不断增加,2006~2011年以每年3.3%的速度增长,肿瘤领域是否已饱和,或这一领域的突破是否将会继续,目前下定论为时尚早。5)尽管全球在研药物数量已停止增长,但上市产品总量仍在增加 全球在研药物数量目前已经停止增长。从临床 I 期到临床 III 期的在研药物项目总数在 2009 年达到峰值,为 7709 个 (不包括更改剂型和生物仿制药),目前下降到 7408 个。处于临床前开发阶段的化合物显着减少,2009—2011年,减少了 11%。临床 I 期项目数 2011 年有所下降;临床 II 期项目增长已经放缓,从 2006—2010 年每年的 9%,降低至 2010—2011 年的每年不到 2%。临床 III 期增长较快,自 2009 年以来 III 期临床的化合物数量每年增加近 9%。但是,即使趋势放缓,目前的研发管线仍远远高于 2006 年的 6116 个。展望未来五年,乐观估计,如果新药研发的成功率仍维持在前五年的从临床 I 期到上市的成功率 8.3%时,制药行业将平均每年上市约 35 个新药,与2001 年以来平均每年上市 25 个新药相比,有显着增加,但是与美国食品药品监督管理局(FDA)2011 年批准的新药数量相吻合(图 3)。即使保守估计,即每个阶段的成功率持续下降,并且从临床 I 期到上市 POS 为 4.7%(临床 I期的成功率为 50%;临 床 II 期为 25%;临 床 III 期为 50%;上市申请为 75%),预计在 2011—2015 年平均每年的新药上市数量仍在 30 个以上。2 创新面临的挑战 尽管产业研发投入已经削减,在创新产品数量方面也有一些积极的预期,未来五年预计有更多的产品上市。但是,根据 EvaluatePharma 公司预测,创新产品销售峰值的平均年度销售额还会继续下降,从 2012 年约 9 亿美元下降到 2015 年的约 6 亿美元(不包括低于 1 亿美元的销售峰值产品),主要原因是越来越难以提供比现有药物更有效的新产品,而且来自纳税人的压力不断增加。如果没有能大幅度降低成本的新药开发方式,新药研发的投资回报率将继续面临挑战。除了采取现有的策略,重要的是要向纳税人和患者逐步证明新药的价值,以确保每个获批上市的新药能发挥其全部潜力,从而获得最好的投资回报率。 原文链接:http://www.nature.com/nrd/journal/v11/n6/full/nrd3744.html 来源:中科院上海生命科学信息中心 责编:Melody
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