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医汇心血管学术 > FDA批准Cameron Health公司皮下植入式ICD上市

FDA批准Cameron Health公司皮下植入式ICD上市

发表于 2014-10-09 15:47:43
在2012年4月26日的会议上,FDA顾问团同意了Cameron Health 公司的上市前批准申请,旗下的皮下型ICD(S-ICD)正有望成为面世美国市场的第一个完全皮下型可植入式除颤仪。  FDA官方的循环系统设备小组以7-1的票数支持该装置带来的好处超过了其风险,并且其公司已经对其功效给出了合理的保证。  加州奥克兰Kaiser医学中心的RalphBrindis博士说:“有机会拥有这么一个装置是对目前总设备库的重要补充,特别是处理那些经静脉ICD系统的患者发生的感染。”  他预测,对于目前因为害怕包括电极断裂或感染等与经静脉电极相关的并发症,而不选择ICD的那些患者来说,S-ICD会十分有吸引力。“这个装置能使那些未经如此周到治疗的患者有机会接触这一重要的治疗方法”。  圣安东尼奥州田纳西大学的RichardLange博士将S-ICD比作“我本应想到的那个技术”。他说:“对于目前我们所能得到的,它确实是一个重要的补充,简单又雅致。”  波士顿市马萨诸塞州总医院的DavidMilan博士是唯一一位投票反对FDA批准S-ICD的小组成员,他说希望这个装置“能让大家重拾,对已经被设备召回和功能失调等不断重复报告所侵袭的这一领域的热情。我希望,这一装置能让那些有明确除颤器适应证而又没有接受治疗的患者来我们办公室,以接受我们的帮助。”  Milan说,他之所以没有在此时投票支持,是因为他还不确信现有的临床数据足够显示,S-ICD的功效“能满足我们对这一领域已经达成的标准。而这一标准对经静脉系统来说很高。”虽然S-ICD从没失败过,不过目前在总共16位患者身上仅有的109次自发性室扑或室颤事件。他特别担心的是,S-ICD不能感知心室颤动,并且有时会等很久才开始发送治疗信号。  Cameron公司的申请最初是基于一项将33家中心的330位患者的S-ICD与客观表现标准的比较试验的结果。根据1级或2级专业性指导建议,所有患者都适应安装ICD,或替代现有的经静脉ICD。S-ICD会在21秒内对95%的心律失常发送治疗信号。该装置会在18秒内对88%的事件发生反应。  在本研究中,S-ICD系统可成功的将100%的研究员诱发的室颤予以转化,击败了预先设定的88%的目标。然而Milan担心,试验仅仅包括16位患者、总计发生109次的自发性室扑或室颤。虽然该装置挽救患者生命没有一次失手,他还是建议需要更多的数据以确定该装置的功效。  99%的患者在180天内无系统性并发症;79%患者达到之前预定的成功标准。据公司说,对比标准的ICD,有4例需要去除移植物的系统感染,14例不需取出的切口/浅表感染。不良休克的发生率也同标准的经静脉装置相似。  来源:丁香园
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