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医汇心血管学术 > FDA重申HeartMateII流出道移植风险警告

FDA重申HeartMateII流出道移植风险警告

发表于 2014-10-09 15:47:44
FDA将Thoratec公司二月关于HeartMate II(一种人工循环辅助装置)的修正通知归为I类召回事件,I级召回是最严重的召回事件,可能涉及正确使用上述产品会造成严重不良后果或死亡的情况。这说明该设备的问题可能会导致严重的不良后果,包括死亡。 HeartMate II 左心辅助系统(LVAS),适用于不可逆性左心衰,且面临死亡的心脏移植候选患者,也适用于纽约心脏协会(NYHA)分级为IV IIB级终末期,且在过去的60天内接受过至少45天最佳药物治疗的左心衰患者以及非心脏移植候选者。
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