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医汇心血管学术 > EMA:抑肽酶禁令解除 奥利司他风险

EMA:抑肽酶禁令解除 奥利司他风险

发表于 2014-10-09 15:47:48
欧洲药品管理局(EMA) 2月17日宣布,建议取消长达4年的抑肽酶禁售令。抑肽酶是一种用于防止失血的药物。抑肽酶自2008年开始在全欧被禁止销售,EMA 建议仅对接受孤立性心脏搭桥手术的严重失血风险高的患者取消禁售,而并不建议对该药原先的适用人群全部解禁。 抑肽酶(特雷西洛)是一种抗纤溶剂,曾获准用于接受心脏搭桥手术的患者。由于一项针对高危心脏手术患者的随机对照试验结果表明,接受抑肽酶治疗者的死亡率高于接受氨甲环酸或氨基己酸治疗者,欧洲和美国遂决定禁用抑肽酶[NEJM,2008,358:2319-31]。然而,在宣布有限恢复抑肽酶使用时,欧洲药品管理局(EMA)表示已发现上述试验存在瑕疵,包括血液稀释药物的使用和监测方式不一致,以及排除了原始分析时的部分数据等。 EMA建议医生在给患者使用抑肽酶时合用的肝素不要太少,并建议在欧盟范围内建立抑肽酶使用记录登记系统。EMA的所有建议均需得到欧盟委员会的批准之后才能生效。 EMA同日还表示,用于促进减重的药物奥利司他仍然具有良好的风险-收益特征,尽管偶有与使用该药相关的肝毒性损伤的报告。自2001年以来,在全球约5,300万奥利司他使用者中,已有30例严重肝毒性、肝功能衰竭或肝损伤的报告。奥利司他的产品信息中已包含了有关肝炎、胆石症和肝酶水平变化的警示信息。 奥利司他导致肝脏疾病的可能机制尚不明确,但EMA审查的病例大多数存在可能增加肝损伤风险的其他用药或健康问题,包括肥胖本身。 EMA建议,应将所有含奥利司他药品的产品信息加以统一,以反映这种罕见且严重的肝脏风险。 EMA表示,已完成对含阿利吉仑药品(Rasilez和其他商品名)的审查。这类药物被用于治疗原发性高血压。EMA建议对正在服用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的糖尿病患者或中至重度肾功能损害患者禁用含阿利吉仑药品。 一项已被终止的纳入2型糖尿病、肾脏损害和(或)心血管疾病患者的Ⅲ期试验显示,当联用阿利吉仑和ACE抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂时,包括低血压、卒中、肾功能衰竭在内的不良预后风险增加,糖尿病患者和肾功能受损者的风险增加尤其明显。EMA已于2011年12月终止本项试验时警告临床医生,应避免对糖尿病患者或肾脏损害患者采取这种联合治疗。本次审查肯定了这一警告。 2月17日EMA宣布,其对俄亥俄州Ben Venue实验室质量问题的审查正在进行中,建议欧盟暂时取消2种药物的销售许可:Telavancin(Vibativ)和perflutren(Luminity)。“目前暂无可以替代的制造商或剂型”,需要等找到合适的生产基地之后才能恢复上述2种药物的销售许可。不过,这2种药物还没有开始在欧盟销售。至于另外2种药物——Vistide(西多福韦)和Cayston(氨曲南),产自俄亥俄州工厂的产品已被取消销售许可。Ben Venue实验室生产的10种其他药物,由于有替代的制造商或剂型,将继续在欧盟销售。 由于一项药物相互作用研究显示,丙型肝炎药物boceprevir(默克)可使3种HIV药物——利托那韦增强性阿扎那韦、地瑞纳韦和洛匹那韦的血药浓度显著降低,而且利托那韦增强性地瑞纳韦和洛匹那韦可使boceprevir的血药浓度降低,因此EMA建议更新boceprevir的处方信息。 EMA还建议,根据目前世界卫生组织的建议,对结核治疗药物乙胺丁醇、异烟肼、吡嗪酰胺和利福平的儿科剂量加以规范。来源:医脉通
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