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医汇心血管学术 > FDA驳回阿托伐他汀/依折麦布复方片FDA申请

FDA驳回阿托伐他汀/依折麦布复方片FDA申请

发表于 2014-10-09 15:47:49
3月5日,FDA表示,暂时不会批准默克公司提交的低密度脂蛋白药物阿托伐他汀和依折麦布复方片新药申请(NDA)。FDA指出,经全面审查后,默克公司需要提交额外的数据,但没有明确是什么数据。  默克公司发表声明称,其计划就该问题与FDA 进行进一步的沟通,他们将很快提交阿托伐他汀和依折麦布复方片的新数据。不同剂量的阿托伐他汀与依折麦布联合应用和阿托伐他汀/依折麦布单独应用试验研究正在进行中。  2002年,FDA批准了依折麦布和辛伐他汀复方制剂——维妥力,2011年,新一代的维妥力(Vytorin, Merck/Schering-Plough)——阿托伐他汀复方制剂在美国的专利已到期。  近年来,维妥力饱受争议,特别是在依折麦布和大剂量的辛伐他汀联合应用与单独应用辛伐他汀治疗遗传性高胆固醇动脉粥样硬化患者的效果比较试验研究(ENHANCE,) 得出联合用药缺乏有力的获益证据后,很多临床大夫提出了批评意见,FDA也因临床试验结果不理想而延长了依折麦布/辛伐他汀审查时间。预计在2013年1月份将公布维多灵改进的国际范围内临床疗效研究 (IMPROVE-IT)结果。  来源:医脉通
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