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医汇心血管学术 > FDA:CardioGen

FDA:CardioGen

发表于 2014-10-09 15:47:49
在心脏正电子发射断层成像(PET)扫描过程中,CardioGen-82(博莱科诊断公司)发生器可用于进行铷(Rb)-82注射。FDA已向临床医师发出公告CardioGen-82将重新上市。 针对该产品的重新上市,FDA改进了其警示说明,如添加了黑框警告并警示患者当铷-82中的锶-82(Sr-82)和锶-85氯化物超出“预警限度”时、患者可能会受到射线的辐射。该警示标语来源于增强检测信息,该检测结果明确了Sr-82和Sr-85在发生器洗脱液中的浓度;如果其浓度达到预警限度,则需每日进行额外的洗脱液检测。 FDA药品安全性部门表示:“锶元素水平超标表明发生器已接近使用期限,此时需要每日进行检测以迅速明确锶元素水平是否超标。改进的使用说明已添加了新的信息,以明确发生器的失效时限、并及时终止使用。” 根据heartwire的前期报导,2名患者在接受Rb-82氯化物PET扫描过程中受到了超剂量辐射。FDA去年发现检测中应用的锶元素等同位素可增加射线暴露的风险,并于去年夏季告之临床医师停止使用CardioGen-82。 去年6月,博莱科公司自发召回了该设备。针对本产品的研究尚在进行当中,FDA所得出的结论认为:很可能是某些临床机构对发生器的“不正当应用”导致患者受到了辐射,而且这并不是设备本身的问题。FDA在警示标语中指出,临床机构在应用CardioGen-82发生器时应遵循新的产品说明。来源:医脉通
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