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医汇心血管学术 > FDA优先审查利伐沙班和阿哌沙班新适应证

FDA优先审查利伐沙班和阿哌沙班新适应证

发表于 2014-10-09 15:47:49
FDA授予新口服抗凝药利伐沙班(Xarelto,拜耳)联合标准抗血小板治疗用于减少急性冠脉综合征患者的心血管事件这一额外适应证的优先审查权。这意味着该机构将在收到补充新药申请(NDA)提交报告后6个月内(而非标准的10个月审批周期)完成对审查。  同时,FDA声称将把阿哌沙班(Eliquis,辉瑞/百时美-施贵宝)用于预防房颤患者的卒中和全身栓塞的NDA审查日期延长3个月。当2011年11月NDA被接受时,FDA当初授予阿哌沙班的上述适应证的优先审查权。辉瑞和百时美-施贵宝公司声称延长NDA审查日期是由于它们向FDA提交了“关于Eliquis临床项目的额外信息,这些信息包含了对申请的重大修改,将需要更多时间进行审查。”目前对阿哌沙班的新裁定日期为2012年6月28日。在此阶段,FDA顾问委员会会议没有计划审查阿哌沙班的该适应证。  口服因子Xa抑制剂——利伐沙班和阿哌沙班  利伐沙班在美国已被批准用于预防房颤患者发生卒中以及在髋关节和膝关节置换术前预防深静脉血栓形成。在急性冠脉综合征中的补充NDA申请是基于ATLAS ACS 2-TIMI 51研究的结果,该研究在去年年底的AHA会议上进行了报告。FDA通常会为可促进护理进展或可为尚无适当治疗的疾病提供治疗的药物授予优先审查权。  阿哌沙班在美国尚未被批准用于预防房颤患者发生卒中,并且在全世界其他国家均尚未可用。但该药去年在欧洲已被批准用于预防进行择期髋关节或膝关节置换术的成人患者发生静脉血栓栓塞事件。  来源:医脉通
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