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医汇心血管学术 > FDA拟议低成本生物仿制药审核指南

FDA拟议低成本生物仿制药审核指南

发表于 2014-10-09 15:47:50
美国食品与药品监督管理局(FDA)在长时间的期待下,拟议建立了低成本的生物仿制药的审核指南,有些药品可能不需要在人体试验 。星期四发布的指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性,这可能需要通过几种方式验证。FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告,在某些案例中可能需要长期临床研究。FDA将会在未来60天听取公众对指南草稿的建议。生物药不同于传统易于制备的化学药的地方就是它来源于生物体。随着科学和制造业的发展,科学家们发明了多种蛋白分析技术,这些技术帮助了研究人体和动物的蛋白的功能,并且开发药品,例如一些蛋白药物就是通过重组DNA技术生产的。生物仿制药要一般有望以品牌药的25%到45%的折扣出售,特别比起广泛使用的品牌原研药,可能价格只有十分之一。因此,当原研药失去专利保护时,需要有一条快速审核通道,给制药公司上市比品牌药便宜很多的仿制药。根据Datamonitor公司分析,2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元,这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。国会预算办公司已经评估出未来十年使用生物仿制药将节省250亿美元。其实类似这次生物仿制药指南的议案已经讨论好几年了。在欧洲,监管机构已经批准了一些生物仿制药。但是在美国根据2010年通过的医疗法案,美国原研药都有12年的专利保护期,过了12年之后才能售卖仿制药。所以针对这次提案,一方面生物仿制药组织表示对FDA的行动很高兴,并说:“这是在努力将实惠的救命药送到医生或病人手上的征途中,很重要的一步。”另一方面美国生物技术工业组织和药品专利商标署说,他们正在检查这份拟议指南。(生物谷Bioon.com)来源:医药日报
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