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医汇心血管学术 > FDA更改了他汀类药物的安全警示标签

FDA更改了他汀类药物的安全警示标签

发表于 2014-10-09 15:47:51
美国食品与药品管理局(FDA)28日发表声明宣布,要求更改他汀类降血胆固醇药的安全性说明,在标签中增加风险警示,提示消费者这类药物可能存在可逆性认知方面的副作用,如记忆丧失、意识模糊等,以及血糖和糖化血红蛋白(HbA1C)水平升高等风险。  FDA要求更改洛伐他汀的说明书的药物禁忌,以及与特定药物联合应用时的剂量限制;同时,FDA消除了对服用他汀类药物患者进行定期监测肝酶的建议。他汀类药物安全标签信息变化涉及的药物有辉瑞的立普妥、阿斯利康的Crestor及默沙东的舒降之等。  他汀类药物已被证明可以显著降低服用者患心脏病以及心脏病发作的风险。根据艾美仕医药保健咨询公司提供的数据显示,美国去年有2000多万人服用他汀类药物。FDA,此次药品标签上增加的新信息不意味着消费者应弃用这类药物,只是希望消费者在服用这类药物时知晓其不良反应。  FDA表示,他们根据医疗文献、临床数据以及不良事件报告作出了上述决定。相关研究显示,部分患者服用他汀类药物后,血糖增加及随后被诊断患Ⅱ型糖尿病的风险会小幅增加;此外,部分服用者出现记忆力减退等状况,但症状都不严重,暂停服用他汀类药物后,症状得到逆转。  来源:医脉通
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